Pregabalin

Uitgebreide indicatie	Adjunctive therapy of partial onset seizures in infants
Therapeutische waarde	Geen oordeel
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Pregabalin
Domein	Neurologische aandoeningen
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Epilepsie
Uitgebreide indicatie	Adjunctive therapy of partial onset seizures in infants
Merknaam	Lyrica
Fabrikant	Pfizer
Werkingsmechanisme	Overig
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Drank
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen	Een aan de alpha2delta subunit van voltage gated calcium channels bindende stof die waarschijnlijk het recyclen van de subunit remt waardoor er minder (presynaptische) VGCH's zijn. Dit kan een neurotransmitter release van waarschijnlijk meerdere typen neuronen beinvloeden.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Indieningsdatum	2020
Verwachte registratie	2021
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	Nog niet duidelijk wanneer een registratieaanvraag bij de EMA wordt ingediend

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde	Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	De verwachting is dat er een toegevoegde waarde zal zijn van pregabaline bovenop andere middelen. Om een betere inschatting te kunnen doen van de therapeutische waarde dienen eerst de studie resultaten te worden gepubliceerd.
Toedieningsfrequentie	3 maal per dag
Dosis per toediening	7,0 mg/kg/dag
Bronnen	NCT02072824
Aanvullende opmerkingen	Primaire eindpunten gehaald in mei 2018.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen	Volksgezondheidenzorg.info; CBS;
Aanvullende opmerkingen	De prevalentie van epilepsie die bekend was bij de huisarts in 2016 bedroeg 6,6 per 1.000 inwoners. In 2017 had Nederland 694.018 inwoners <4 jaar oud (criterium NCT02072824). Dit betekent dat ongeveer 4.500 kinderen van <4 jaar met epilepsie zijn gediagnosticeerd. Partial onset seizures komen voor bij ongeveer 20-66% van de gevallen, wat neerkomt op 900-3.000 gevallen. Welk deel hiervan daadwerkelijk met Lyrica gaat worden behandeld hangt af van de studieresultaten en indicatiestelling.

Bronnen

Volksgezondheidenzorg.info; CBS;

Aanvullende opmerkingen

De prevalentie van epilepsie die bekend was bij de huisarts in 2016 bedroeg 6,6 per 1.000 inwoners. In 2017 had Nederland 694.018 inwoners <4 jaar oud (criterium NCT02072824). Dit betekent dat ongeveer 4.500 kinderen van <4 jaar met epilepsie zijn gediagnosticeerd. Partial onset seizures komen voor bij ongeveer 20-66% van de gevallen, wat neerkomt op 900-3.000 gevallen. Welk deel hiervan daadwerkelijk met Lyrica gaat worden behandeld hangt af van de studieresultaten en indicatiestelling.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen	GIPdatabank, medicijnkosten
Aanvullende opmerkingen	In 2016 werd er voor pregabalin gemiddeld €240,40 per gebruiker vergoed. De kosten van het spécialité Lyrica is wel duurder dan een generiek, daarnaast zijn bovenstaande kosten gebaseerd op capsules en niet de nieuwe toedieningsvorm.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.