Ranibizumab

Uitgebreide indicatie	Lucentis is geïndiceerd voor gebruik bij premature baby’s voor de behandeling van premature retinopathie (retinopathy of prematurity, ROP) met zone I (stadium 1+, 2+, 3 of 3+), zone II (stadium 3+) of AP-ROP (agressieve posterieure ROP) ziekte.
Therapeutische waarde	Geen oordeel
Totale kosten	6.975,00
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof	Ranibizumab
Domein	Neurologische aandoeningen
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Oogaandoeningen
Uitgebreide indicatie	Lucentis is geïndiceerd voor gebruik bij premature baby’s voor de behandeling van premature retinopathie (retinopathy of prematurity, ROP) met zone I (stadium 1+, 2+, 3 of 3+), zone II (stadium 3+) of AP-ROP (agressieve posterieure ROP) ziekte.
Merknaam	Lucentis
Fabrikant	Novartis
Werkingsmechanisme	Angiogeneseremmer
Toedieningsweg	Intravitreaal
Toedieningsvorm	Injectie
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam, dat zich in hoge mate bindt aan de vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A)-isovormen. Hierdoor wordt voorkomen dat VEGF-A zich bindt aan de receptoren VEGFR-1 en VEGFR-2. Door de afgenomen activiteit van VEGF vermindert de endotheelcel-proliferatie, wordt vorming van nieuwe bloedvaten geremd, treedt er minder vaatlekkage op en neemt de ernst van ontstekingsprocessen af.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	November 2018
Verwachte registratie	September 2019
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP-opinie juli 2019

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Off-label anti-VEGF en laser en cryo-therapie
Therapeutische waarde	Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Geen beschadiging van de retinale cellen. Minder technische uitvoering. Gericht op de onderliggende pathofysiologie. Laserbehandeling blijft waarschijnlijk eerste keus van behandeling. Bij zeer ernstige ROP kan evt anti-VEGF worden ingezet, maar er blijft discussie over de veiligheid omdat een klein deel van het intra-oculaire anti-VEGF in de systemische circulatie komt en de lange termijn effecten bij prematuren zijn onbekend.
Behandelduur	eenmalig
Dosis per toediening	0,2 mg
Bronnen	Van Sorge et al. J Pediatr. 2014 Mar;164(3):494-498.e1; NCT02375971
Aanvullende opmerkingen	1 intravitreal injection in both eyes on Day 1 (Baseline), with up to 2 re-treatments allowed for each eye if required.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	4 - 5 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Ludwig et al. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2017 Jul 1;48(7):553-562; Perinatale Zorg in Nederland 2016. Perined, 2018.
Aanvullende opmerkingen	In de RAINBOW studie zijn vroeggeboren baby's geïncludeerd met een geboortegewicht lager dan 1.500 gram. In 2016 werden 11.622 baby's te vroeg geboren in Nederland. In 2016 heeft 5,9% van alle baby’s een geboortegewicht lager dan 2500 gram, en 1.1% een geboortegewicht lager dan 1500 gram. In totaal ging het om 10.156 baby’s (levend- en doodgeborenen) onder de 2500 gram en 1.893 baby's met een geboortegewicht lager dan 1.500 gram. Niet elke prematuur geboren baby heeft ROP. Van alle premature baby's geboren in de VS hebben er tussen de 15-20% ROP. Wat neerkomt op een schatting van 284 - 379. Gezien de verwachting t.a.v. de plaatsbepaling (zie bovenstaand) is de inschatting dat het mogelijk gaat om 4 - 5 behandelingen per jaar.

Patiëntvolume

4 - 5

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Ludwig et al. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2017 Jul 1;48(7):553-562; Perinatale Zorg in Nederland 2016. Perined, 2018.

Aanvullende opmerkingen

In de RAINBOW studie zijn vroeggeboren baby's geïncludeerd met een geboortegewicht lager dan 1.500 gram. In 2016 werden 11.622 baby's te vroeg geboren in Nederland. In 2016 heeft 5,9% van alle baby’s een geboortegewicht lager dan 2500 gram, en 1.1% een geboortegewicht lager dan 1500 gram. In totaal ging het om 10.156 baby’s (levend- en doodgeborenen) onder de 2500 gram en 1.893 baby's met een geboortegewicht lager dan 1.500 gram. Niet elke prematuur geboren baby heeft ROP. Van alle premature baby's geboren in de VS hebben er tussen de 15-20% ROP. Wat neerkomt op een schatting van 284 - 379. Gezien de verwachting t.a.v. de plaatsbepaling (zie bovenstaand) is de inschatting dat het mogelijk gaat om 4 - 5 behandelingen per jaar.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	800,00 - 2.300,00
Bronnen	G-standaard, januari 2019
Aanvullende opmerkingen	€760,34 - €2.281,02

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	6.975,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

6.975,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik	Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Diabetische Retinopathie
Bronnen	Fabrikant
Aanvullende opmerkingen	Gebaseerd op gepoolde data van de studies RFB002D2301 (RESTORE), RFB002D2303 (REVEAL) en RFB002D2305 (REFINE).

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.