Vouw alle secties open

Regdanvimab

Uitgebreide indicatie In Patients With Mild to Moderate Syptoms of Severe Acute Respiratory Syndrome COVID-19.
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Positieve CHMP-opinie

Product

Werkzame stof Regdanvimab
Domein Infectieziekten
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Virale infecties, overig
Uitgebreide indicatie In Patients With Mild to Moderate Syptoms of Severe Acute Respiratory Syndrome COVID-19.
Fabrikant Celltrion
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen CT-P59 werkt als een neutraliserende antilichaamcocktail.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Versnelde beoordeling
Indieningsdatum Februari 2021
Verwachte registratie Juli 2021
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Positieve CHMP-opinie

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Remdesivir
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Preklinische gegevens voor de kandidaat behandeling vertoonden een 100-voudige verlaging van de virale belasting van SARS-CoV-2, alsmede een beperking van de ontsteking van de longen. In de fase 2-3 studie CT-P59 werd een statistisch verschil in het ontwikkelen van klachten die leiden tot ziekenhuis opname gevonden: in alle patiënten 4,4% versus 8,7% en in hoog risico patiënten 5,5% versus 12,7% (100 patiënten placebo/ 200 regdanvimab).
Bronnen NCT04602000; https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/celltrion-use-regdanvimab-treatment-covid-19-article-53-procedure-conditions-use-conditions_en.pdf

Verwacht patiëntvolume per jaar

Aanvullende opmerkingen Zie actuele informatie hierover bij het RIVM: https://www.rivm.nl/coronavirus-covid-19/actueel

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 1.000,00 - 2.000,00
Aanvullende opmerkingen Volgens Franse media zal er een prijs van tussen de €1.000 en €2.000 gevraagd gaan worden.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.