Vouw alle secties open

Regenerative Skin Tissue

StrataGraft

Uitgebreide indicatie Skin Regeneration of Complex Skin Defects Due to Thermal Burns That Contain Intact Dermal Elements.
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten 4.000.000,00
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Regenerative Skin Tissue
Domein Chronische immuunziekten
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Huidziekten
Uitgebreide indicatie Skin Regeneration of Complex Skin Defects Due to Thermal Burns That Contain Intact Dermal Elements.
Merknaam StrataGraft
Fabrikant Mallinckrodt
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen StrataGraft skin tissue is provided as a suturable rectangular piece of stratified epithelial tissue composed of a living dermal matrix containing dermal fibroblasts overlaid with human epidermal keratinocytes.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
ATMP Ja
Indieningsdatum 2023
Verwachte registratie 2024
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Primary completion datum van fase 3 studie in juli 2019.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties De huidige behandeling bestaat uit het verwijderen van de dode huid en het beleggen met een huidtransplantaat afkomstig van een plek op de huid die onaangetast is.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Bronnen NCT03005106

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 1.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Brandwondenstichting.nl
Aanvullende opmerkingen De studie includeert patiënten waarvan 3%-49% van het totale lichaamsoppervlakte aangetast is door brandwonden waarvoor excisie en autograft geïndiceerd is. Elk jaar worden rond de 1.000 patiënten opgenomen in één van de drie brandwondencentra vanwege brandwonden of ander ernstig huidletsel.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten > 4.000,00
Bronnen Drugs.com
Aanvullende opmerkingen In de VS kost 1 film StrataGraft ongeveer $4,222 (~€4.000). De totale kosten zullen afhangen van de hoeveelheid films er gebruikt zullen worden.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

4.000.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.