Reproxalap Medicine 13 December 2018 Extended indication Allergic conjunctivitis Therapeutic value Possible added value Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Reproxalap Domain Neurological disorders Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Eye disorders Extended indication Allergic conjunctivitis Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Aldeyra Portfolio holder Mechanism of action Antihistamine Route of administration Ocular Therapeutical formulation Eye drops Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Aldehyde trap antihistamine, Malondialdehyde inhibitors. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date 2021 Expected Registration 2022 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Azelastine (0,5 mg/ml, 10 ml) 2-4 maal per dag 1 druppel; bij onvoldoende effect: stop de azelastine en probeer ketotifen (0,25 mg/ml, 5 ml) 2 maal per dag 1 druppel, of olopatadine (1 mg/ml, 5 ml) 2 maal per dag 1 druppel; eventueel cromoglicinezuur (20 mg/ml, 10 ml) 2-6 maal per dag 1 druppel of nedocromil (20 mg/ml, 5 ml) 2-4 maal per dag 1 druppel. Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Inhibitie van RASP (reactive aldehyde species), waardoor het werkt op een later deel van de allergische response (niet histimine gerelateerd). 2 fase 2 trials geweest waarin reproxalap goed getolereerd werd en was mogelijk effectief in 'post-histaminic' allergie. Fase 3 studie is nu bijna klaar, resultaten worden binnenkort verwacht. Er zijn geen vergelijkende studies met bestaande medicatie. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References NCT03494504 en NCT03709121 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References GIP-databank Additional remarks Het aantal gebruikers van antihistaminica, lokaal, betrof in 2016 per middel tussen de 10.000-20.000 gebruikers. Er zijn echter al veel druppels op de markt voor allergische conjunctivitis, die meestal goed verdragen worden bij de patiënten met symptoomverlichting. De verwachting is daarom niet dat heel veel mensen dit medicament gaan gebruiken. Mogelijk alleen de mensen die niet reageren op de gebruikelijke medicatie. Expected cost per patient per year Cost € < 100.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References GIP-databank Additional remarks De vergoeding per gebruiker van antihistaminica, lokaal, betroffen in 2016 zo'n €10-€30. Verwacht wordt dat reproxalap in dezelfde lijn zal liggen. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Dry eye disease ; Uveitis References https://adisinsight.springer.com/drugs/800040586 Additional remarks Other information Additional remarks