Ribociclib

Uitgebreide indicatie	Ribociclib With Endocrine Therapy as Adjuvant Treatment in Patients With HR+/HER2- Early Breast Cancer
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof	Ribociclib
Domein	Oncologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Borstkanker
Uitgebreide indicatie	Ribociclib With Endocrine Therapy as Adjuvant Treatment in Patients With HR+/HER2- Early Breast Cancer
Fabrikant	Novartis
Portfoliohouder	Novartis
Werkingsmechanisme	CDK4/6 tyrosine kinaseremmer
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Tablet
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Exact indication not yet known

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Juli 2023
Verwachte registratie	Mei 2024
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Adjuvant endocrine therapy
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	RIB + ET liet een significant langere iDFS dan enkel ET zien (HR, 0.748; 95% CI, 0.618-0.906; P = .0014). Er is nog geen overlevingswinst aangetoond
Behandelduur	Gemiddeld 3 jaar/jaren
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	400 mg
Bronnen	https://clinicaltrials.gov/study/NCT03701334?term=NATALEE&intr=ribociclib&aggFilters=phase:3&rank=1
Aanvullende opmerkingen	Awaiting publication of study results

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 2.338 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	IKNL: Ned Kanker registratie 2018 en waar mogelijk is een gemiddelde genomen van de jaren 2018 + 2019.
Aanvullende opmerkingen	Incidentie invasief mammacarcinoom is 14.845. Totaal aantal invasieve HR+, HER2- vroeg stadium borstkankerpatiënten (na selectie op minstens 1 positieve lymfeklier, zonder micrometastasen. En exclusie van stadium 0 en 4 patiënten (en reeds chirurgie ondergaan) is 2.338.

Patiëntvolume

< 2.338

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

IKNL: Ned Kanker registratie 2018 en waar mogelijk is een gemiddelde genomen van de jaren 2018 + 2019.

Aanvullende opmerkingen

Incidentie invasief mammacarcinoom is 14.845. Totaal aantal invasieve HR+, HER2- vroeg stadium borstkankerpatiënten (na selectie op minstens 1 positieve lymfeklier, zonder micrometastasen. En exclusie van stadium 0 en 4 patiënten (en reeds chirurgie ondergaan) is 2.338.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Aanvullende opmerkingen	Er is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2025.

Mogelijke totale kosten per jaar

Aanvullende opmerkingen	Unknown, awaiting EMA label

Off-label gebruik

Off-label gebruik	Nee

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.