Vouw alle secties open

Ribociclib

Kisqali

Uitgebreide indicatie Behandeling van HR+/HER2- lokaal gevorderd of gemetastaseerd mammacarcinoom in combinatie met een ar
Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde
Totale kosten 10.200.000,00
Registratiefase Positieve CHMP-opinie

Product

Werkzame stof Ribociclib
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Borstkanker
Uitgebreide indicatie Behandeling van HR+/HER2- lokaal gevorderd of gemetastaseerd mammacarcinoom in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant. In pre- of perimenopauzale vrouwen dient de endocriene therapie gecombineerd te worden met een ‘luteinizing hormone-releasing hormone’ (LHRH) agonist.
Merknaam Kisqali
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Filmomhulde tablet
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Eerstelijnsbehandeling i.c.m. een aromataseremmer. Ribociclib is een selectieve remmer van cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4 en 6.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Mei 2018
Verwachte registratie Januari 2019
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie november 2018.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Patiënten worden grotendeels behandeld als zijnde postmenopauzaal: palbociclib + fulvestrant; Aromataseremmer monotherapie; fulvestrant monotherapie; everolimus + exemestaan; tamoxifen. In de toekomst komt ademaciclib er nog bij.
Therapeutische waarde

Mogelijke gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Vergelijkbaar werkingsmechanisme als huidige (palbociclib) en toekomstige (abemaciclib).
Behandelduur Mediaan 25 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 600 mg
Bronnen Fabrikant; Tripathy et al. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):904-915; Slamon et al. J Clin Oncol. 2018 Aug 20;36(24):2465-2472
Aanvullende opmerkingen 600 mg eenmaal daags gedurende 21 achtereenvolgende dagen, gevolgd door 7 dagen geen behandeling.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

50 - 630

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Fabrikant; Klijn et al, J Clin Oncol 2001;19: 343-53.
Aanvullende opmerkingen Max. patiënten: assumptie incidentie gediagnosticeerd mBC = 3.674, 30% pre- of perimenopausaal, 75% is ER+, 15% is ook HER2+, 10% van de patiënten komt niet in aanmerking voor behandeling omdat hun conditie te zwak is of omdat zij vanwege agressiviteit van de ziekte behandeld moeten worden met chemotherapie. Van max. naar realistisch patiëntenaantal: waarschijnlijk zeer klein aantal patiënten i.v.m. standaard inductie postmenopausale status (met LHRH of via ovariële ablatie).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 30.000,00
Bronnen Medicijnkosten.nl; Fabrikant
Aanvullende opmerkingen € 60,57 per tablet van 200 mg. Fabrikant geeft aan de de Nederlandse lijstprijs voor 600 mg per dag €3.471,00 bedraagt per 30 dagen. Op basis van de gewogen lijstprijs per augustus 2018 kost ribociclib voor deze indicatie op basis van de verwachte doseringsdistributie €28.158,00 p.p.p.j.. Voor de indicatie borstkanker van ribociclib geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

10.200.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Post-menopauzale patiënten.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.