Uitgebreide indicatie Moderate to severe pemphigus vulgaris (PV)
Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde
Totale kosten 705.000,00
Registratiefase Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof Rituximab
Domein Chronische immuunziekten
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Huidziekten
Uitgebreide indicatie Moderate to severe pemphigus vulgaris (PV)
Merknaam MabThera
Fabrikant Roche
Werkingsmechanisme Immunosuppressie
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Expertisecentrum UMC Groningen
Aanvullende opmerkingen Monoklonaal antlichaam gericht tegen CD20

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Februari 2018
Verwachte registratie Maart 2019
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in januari 2019. Geregistreerd in maart 2019.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Corticosteroïden, immunosuppressiva
Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing Bij pemphigus patiënten is rituximab + kortdurend prednisolon vergeleken met standaard hoge dosis prednisolon behandeling (Joly et al Lancet). In de rituximab groep is een hoog percentage van response aangetoond: 89% complete remissie en de groep met de hoge dosis prednisolon 34% complete remissie. Verder er waren significant meer bijwerkingen in de hoge dosis prednisolon groep (diabetes en endocrinopathies, etc). Dat betekend, dat rituximab in combinatie met kortdurend prednisole effectiever is, dan hoge dosis prednisolon monotherapie. Daarnaast bleek rituximab relatief veilig. Dus rituximab wordt nu als 1ste lijn behandeling voor pemphigus beschouwd.
Behandelduur Gemiddeld 1 jaar/jaren
Toedieningsfrequentie 4 maal per jaar
Dosis per toediening eerste 2 keer 1000 mg, daarna herhaling van 500 mg bij 6 (d181) en 12 maanden (d365)
Bronnen NCT02383589; EU Richtlijn: Hertl M et al J Eur Acabd Dermatol Venereol 2015 29(3):405-14; Joly P et al Lancet. 2017 may 20; 389(10083): 2031-2040.
Aanvullende opmerkingen Toediening op dagen 1, 15, 181 en 365

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

25 - 163

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen mens-en-gezondheid.infonu.nl
Aanvullende opmerkingen De incidentie van PV wordt in Nederland geschat op 0,5 tot 3,2 gevallen per 100.000 inwoners. In totaal bedraagt dit 85-544 patiënten. Niet alle patiënten zullen rituximab nodig hebben. Onbekend welk deel rituximab nodig heeft. De inschatting is minder dan 30%: 25 - 163 patienten.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 7.500,00
Bronnen Medicijnkosten.nl; NCT02383589
Aanvullende opmerkingen Per jaar wordt er per patiënt 3 g rituximab gebruikt. Dit komt neer op een bedrag van €7532.1

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

705.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA)
Bronnen EMA

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.