Vouw alle secties open

Rivaroxaban

Xarelto

Uitgebreide indicatie Preventie van beroerte, myocard infarct, cardiovasculair overlijden en acute ischemie en mortaliteit
Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde
Totale kosten 47.280.000,00
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Rivaroxaban
Domein Cardiovasculaire aandoeningen
Hoofdindicatie Antitrombotische medicatie
Uitgebreide indicatie Preventie van beroerte, myocard infarct, cardiovasculair overlijden en acute ischemie en mortaliteit bij patiënten coronair of perifeer vaatlijden.
Merknaam Xarelto
Fabrikant Bayer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Factor Xa remmer. De COMPASS studie (Rivaroxaban for the Prevention of Major Cardiovascular Events in Coronary or Peripheral Artery Disease) is stopgezet ivm goede resultaten bij de tussenrapportage. Om die reden valt de indicatie-uitbreiding nu binnen de scope van de huidige horizonscan.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Bijzonderheid Indicatieuitbreiding
Indieningsdatum November 2017
Verwachte registratie Augustus 2018
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Aspirine
Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Meerwaarde blijkt uit de publicatie van de fase III studie COMPASS. Uit de studieresultaten blijkt dat mensen met rivaroxaban+aspirine betere cardiovasculaire uitkomsten hadden dan mensen die alleen aspirine ontvingen.
Behandelduur doorlopend
Toedieningsfrequentie 2 maal per dag
Dosis per toediening 2,5 mg
Bronnen Eikelboom et al. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1319-1330.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

20.000 - 100.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Fabrikant
Aanvullende opmerkingen Fabrikant: Epidemiologische studies lopen icm met gesprekken met de beroepsgroep. De gepresenteerde cijfers betreffen een grove inschatting obv initiële discussies. 2019 zal het jaar zijn van introductie. Het maximale patiëntvolume dat in aanmerking komt voor behandeling betreft ongeveer 200.000-300.000 patiënten (prevalentie cardiovasculair en perifeer vaatlijden). Realistisch: Na ongeveer 3-4 jaar worden 50.000-100.000 patiënten verwacht. Maximaal na 1 jaar van introductie worden 20.000-30.000 patiënten verwacht. Aanvullende informatie vanuit de werkgroep: potentieel grotere groep dan canakinumab - stabiel vaatlijden (i.e. ook coronairlijden zonder hartinfarct en bovendien mensen met sp CVA of bekend met perifeer vaatlijden benen - claudicatio). Gezien inclusiecriteria zal er een deel van de personen die binnen de eerdergenoemde indicaties vallen voor het geneesmiddel in aanmerking komen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 788,00
Bronnen Fabrikant
Aanvullende opmerkingen Meerkosten. Prijs zoals nu opgenomen in taxe: €2,16 per dag; €788,40 per jaar. Fabrikant: er is een prijsarrangement met VWS dat afloopt eind 2018.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

47.280.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Er lopen nog twee studies: VOYAGER en COMMANDER. Het is nu nog niet te zeggen of deze studies straks vallen onder de huidig te registreren indicaties of dat dit separate indicatie uitbreidingen worden. We verwachten dat deze studies in het label van rivaroxaban verwerkt kunnen worden eind 2019 / 2020.
Bronnen Fabrikant; NCT02504216; NCT01877915
Aanvullende opmerkingen Wel/geen indicatieuitbreiding hangt af van de breedte van de registratie van coronair en perifeer vaatlijden. Het is zeer goed mogelijk dat deze indicatie hier reeds binnen zal vallen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.