Vouw alle secties open

Roflumilast topicaal

Uitgebreide indicatie Chronic plaque psoriasis
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Roflumilast topicaal
Domein Chronische immuunziekten
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Huidziekten
Uitgebreide indicatie Chronic plaque psoriasis
Fabrikant Arcutis
Toedieningsweg Cutaan
Toedieningsvorm Creme
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Werkingsmechanisme: PDE4 inhibitor.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum 2023
Verwachte registratie 2024
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen NDA submission bij de FDA ingediend. Nog geen informatie bekend over EMA indiening.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Tapinarof en ruxolitinib.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Bij psoriasis: twee fase 2 studies afgerond, daarin effectief en veilig bij behandeling van 6 weken. De fase 3 studie loopt momenteel. Bij eczeem: fase 2: superieur ten opzichte van placebo. Fase 3 studies lopen momenteel.
Behandelduur Niet gevonden
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening nvt
Bronnen DERMIS-2 (NCT04211389)

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen Nog onduidelijk voor welk indicatiegebied het middel precies beschikbaar wordt. Er zijn in Nederland ongeveer 165.000 mensen met matige of ernstige psoriasis. Als ook milde psoriasis onder de indicatie komt te vallen kan het beschikbaar zijn voor 500.000 patiënten. het geneesmiddel zal zijn plek moeten veroveren ten opzichte van andere reeds aanwezige geneesmiddelen. Er wordt niet een heel groot volume verwacht. Aantallen afhankelijk van toekomstig label.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen medcitynews.com;
Aanvullende opmerkingen In de Verenigde Staten wordt een prijs van $825 per tube gerekend. De prijs in de Verenigde Staten is hiermee lager dan vergelijkbare geneesmiddelen binnen deze indicatie zoals tapinarof ($1,325) en ruxolitinib ($1,950). De prijs in Nederland is nog niet bekend.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen 1. Pediatrische indicatie (plaque psoriasis) 2. seborroische dermatitis
Bronnen 1. NCT04655313 (fase 2 studie) 2. NCT04973228 (STRATUM; Fase 3)
Aanvullende opmerkingen 1. Fase 2 studie: study completion date, January 2022 2. Fase 3 studie; primary completion date, May 2022

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.