Expand all sections

Romosozumab

Evenity

Extended indication De behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en mannen met een verhoogd risico op een
Therapeutic value Possible added value
Total cost 9,100,000.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Romosozumab
Domain Metabolism and Endocrinology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Other metabolism and Endocrinology
Extended indication De behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en mannen met een verhoogd risico op een fractuur
Proprietary name Evenity
Manufacturer UCB
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks Romosozumab is an immunoglobulin G2 humanised monoclonal antibody that binds to and inhibits sclerostin. First in class. Samenwerking UCB en Amgen. FRAME Ext trial (reduced fracture risk).

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date December 2017
Expected Registration January 2019
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options calciferol, calciumcarbonaat, alendroninezuur, risedroninezuur, zoledroninezuur, denosumab, teriparatide, raloxifeen
Therapeutic value Possible added value
Substantiation FRAME studie (Cosman et al): RCT, postmenopauzale vrouwen met osteoporose, romosozumab vs placebo 1e jaar, gevolgd door vergelijking met denosumab (in NL 2e lijnsbehandeling na bisfosfonaten): na 12 en 24 maanden incidentie van wervelfracturen verminderd (0.5% vs 1.8% en 0.6% vs 2.5%). Geen significant effect op niet-wervelfracturen ARCH trial: RCT 4093 postmenopauzale vrouwen met osteoporose romosozumab sc of alendronaat (70 mg) gedurende 12 maanden, gevolgd door openlabel alendronaat in beide groepen. Romosozumab had meerwaarde tov alendronaat (wervelfracturen 50% en andere fracturen 19% verminderd tov alendronaat). Maar ernstig veiligheidsprobleem: cardiovasculaire complicaties bij 2.5% vs 1.9%. Discussie over oorzaak mogelijke nadelige effecten in NEJM en noodzakelijke aanvullende studies. NB: in FRAME studie 2 gevallen van kaakosteonecrose.
Duration of treatment Average 12 month / months
Frequency of administration 1 times a month
Dosage per administration 210 mg
References Cosman et al. N Engl J Med 2016; 375:1532-1543 Saag KG et al. N Engl J Med 2017;377:1417-27 Langdahl et al. Lancet. 2017 Sep 30;390(10102):1585-1594.
Additional remarks Romosozumab should be administered once every month for 12 doses of 210 mg. After completion of 12 months of romosozumab therapy, patients need to be transitioned to anti-resorptive therapy to extend beyond the 12 months the benefits achieved with romosozumab.

Expected patient volume per year

Patient volume

1,000 - 1,800

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References GIPdatabank
Additional remarks Denosumab zit nu op 20 miljoen met ruim 20000 gebruikers (voor alle indicaties) en teriparatide op 5 miljoen met 1500 gebruikers. Als de veiligheidskwesties opgelost zijn, dan is de verwachting dat een vergelijkbaar volume als voor teriparatide zal gelden in Nederland. Mogelijk meer, als de richtlijn van de beroepsgroep adviseert het eerder in te gaan zetten.

Expected cost per patient per year

Cost 6,000.00 - 7,000.00
References Fabrikant
Additional remarks 6000 - 7000 euro per patiënt per jaar.

Potential total cost per year

Total cost

9,100,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Osteoporosis in men
References SPS

Other information

There is currently no futher information available.