Vouw alle secties open

Romosozumab

Evenity

Uitgebreide indicatie De behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en mannen met een verhoogd risico op een
Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde
Totale kosten 9.100.000,00
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Romosozumab
Domein Stofwisseling en Endocrinologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Stofwisseling en Endocrinologie, overig
Uitgebreide indicatie De behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en mannen met een verhoogd risico op een fractuur
Merknaam Evenity
Fabrikant UCB
Toedieningsweg Subcutaan
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Romosozumab is an immunoglobulin G2 humanised monoclonal antibody that binds to and inhibits sclerostin. First in class. Samenwerking UCB en Amgen. FRAME Ext trial (reduced fracture risk).

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum December 2017
Verwachte registratie Januari 2019
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties calciferol, calciumcarbonaat, alendroninezuur, risedroninezuur, zoledroninezuur, denosumab, teriparatide, raloxifeen
Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing FRAME studie (Cosman et al): RCT, postmenopauzale vrouwen met osteoporose, romosozumab vs placebo 1e jaar, gevolgd door vergelijking met denosumab (in NL 2e lijnsbehandeling na bisfosfonaten): na 12 en 24 maanden incidentie van wervelfracturen verminderd (0.5% vs 1.8% en 0.6% vs 2.5%). Geen significant effect op niet-wervelfracturen ARCH trial: RCT 4093 postmenopauzale vrouwen met osteoporose romosozumab sc of alendronaat (70 mg) gedurende 12 maanden, gevolgd door openlabel alendronaat in beide groepen. Romosozumab had meerwaarde tov alendronaat (wervelfracturen 50% en andere fracturen 19% verminderd tov alendronaat). Maar ernstig veiligheidsprobleem: cardiovasculaire complicaties bij 2.5% vs 1.9%. Discussie over oorzaak mogelijke nadelige effecten in NEJM en noodzakelijke aanvullende studies. NB: in FRAME studie 2 gevallen van kaakosteonecrose.
Behandelduur Gemiddeld 12 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 1 maal per maand
Dosis per toediening 210 mg
Bronnen Cosman et al. N Engl J Med 2016; 375:1532-1543 Saag KG et al. N Engl J Med 2017;377:1417-27 Langdahl et al. Lancet. 2017 Sep 30;390(10102):1585-1594.
Aanvullende opmerkingen Romosozumab should be administered once every month for 12 doses of 210 mg. After completion of 12 months of romosozumab therapy, patients need to be transitioned to anti-resorptive therapy to extend beyond the 12 months the benefits achieved with romosozumab.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

1.000 - 1.800

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen GIPdatabank
Aanvullende opmerkingen Denosumab zit nu op 20 miljoen met ruim 20000 gebruikers (voor alle indicaties) en teriparatide op 5 miljoen met 1500 gebruikers. Als de veiligheidskwesties opgelost zijn, dan is de verwachting dat een vergelijkbaar volume als voor teriparatide zal gelden in Nederland. Mogelijk meer, als de richtlijn van de beroepsgroep adviseert het eerder in te gaan zetten.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 6.000,00 - 7.000,00
Bronnen Fabrikant
Aanvullende opmerkingen 6000 - 7000 euro per patiënt per jaar.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

9.100.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Osteoporosis in men
Bronnen SPS

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.