Vouw alle secties open

Ronopterin

Uitgebreide indicatie Traumatic brain injury
Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Ronopterin
Domein Neurologische aandoeningen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Neurologie, overig
Uitgebreide indicatie Traumatic brain injury
Fabrikant Vasopharm
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Allosteric nitric oxide synthase inhibitor.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum 2019
Verwachte registratie 2020
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Klinische studies

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Geen
Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Fase II studie afgerond, fase III study ongoing. “The study aims to confirm the data from a Phase II trial in which VAS203 has shown a (2 point) improvement in the extended Glasgow Outcomes Score.” Als de fase 3 studie doelstelling gehaald wordt, 2 punten verschil in GCS na 6 maanden, dan is er zeker meerwaarde.
Behandelduur Gemiddeld 2 dag/dagen
Dosis per toediening 17 mg/kg
Bronnen NCT02794168

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

12.000 - 20.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Iaccarino et al. J Neurosurg Sci. 2018 Oct;62(5):535-541, Zorgstandaard Traumatisch Hersenletsel.
Aanvullende opmerkingen De incidentie van severe THL is 73 per 100.000 inwoners. Omgerekend naar Nederland zou dat gaan om ongeveer 12.000 gevallen. Zorgstandaard Traumatisch Hersenletsel: Jaarlijks lopen naar schatting 85.000 mensen THL op. Ongeveer de helft van hen bezoekt de spoedeisende hulp en/of wordt opgenomen in het ziekenhuis. In de periode 2007-2011 bezochten gemiddeld 30.000 personen per jaar de afdeling spoedeisende hulp (SEH) van een ziekenhuis met hersenletsel als gevolg van een ongeval of geweldpleging (bron: steekproef SEH’s Landelijk Informatie Systeem). In 2011 werden er 21.000 personen in het ziekenhuis opgenomen met een diagnose hersenletsel als gevolg van een ongeval of geweldpleging en zijn er 1.017 personen overleden door dergelijk letsel (bron: Landelijke Medische Registratie van Dutch Hospital Data). Afhankelijk van de ernst waarbij Ronopterin zal worden ingezet kan het patiëntenaantal variëren tussen de 12.000 en 20.000

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.