Vouw alle secties open

Ropeginterferon alfa-2b

Besremi

Uitgebreide indicatie Besremi is indicated as monotherapy in adults for the treatment of polycythaemia vera without sympto
Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Ropeginterferon alfa-2b
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Myeloproliferatieve aandoeningen
Uitgebreide indicatie Besremi is indicated as monotherapy in adults for the treatment of polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly.
Merknaam Besremi
Fabrikant AOP Orphan
Werkingsmechanisme Immunostimulatie
Toedieningsweg Subcutaan
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Interferon alpha 2b stimulants

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Maart 2017
Verwachte registratie Februari 2019
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in december 2018. Geregistreerd in februari 2019.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Hydrea, PEG-interferon alfa.
Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Slecht 1 maal per 2-4 weken spuiten, gunstig bijwerkingsprofiel, reductie van allelic burden in polycythemia vera patiënten. Kan gezien bijwerkingenprofiel en meer selectiever effect op JAK2 gemuteerde allelic burden (itt hydrea) wellicht belangrijke plaats gaan krijgen in behandeling van polycythemia vera, met name bij jongere patiënten.
Behandelduur doorlopend
Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken
Dosis per toediening 263 μg
Bronnen Clinical trials NCT01949805, NCT01193699, NCT02523638; Gisslinger et al, Blood 2015, 126: 1762-1769.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

30 - 400

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Aanvullende opmerkingen Inschatting blijft moeilijk. Betreft grotendeels oudere populatie die nu nog hydrea gebruikt. Zullen niet snel switchen, jonge, nieuw gediagnostiseerde patiënten en patiënten met bijwerkingen onder hydrea zullen waarschijnlijk wel behandeld gaan worden met ropeginterferon.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen Medicijnkosten.nl
Aanvullende opmerkingen Gelijke kosten. Waarschijnlijk vergelijkbaar met PEG interferon alfa. Volgens medicijnkosten.nl: PEG interferon alfa voor 1 jaar: € 5.372,88.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Ja
Indicaties off-label gebruik Mogelijk incidenteel bij essentiële thrombocytose.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Essentiële thrombocytose; Hepatitis B; CLL; Hepatitis C; Myelofibrose. Essentiële thrombocytose zal waarschijnlijk de eerste indicatie-uitbreiding worden.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.