Expand all sections

Rucaparib

Rubraca

Extended indication Treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (CRPC) associated with a deleterious al
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 10,000,000.00
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Rucaparib
Domain Oncology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Prostate cancer
Extended indication Treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (CRPC) associated with a deleterious alteration in either the BRCA1, BRCA2 or ATM genes.
Proprietary name Rubraca
Manufacturer Clovis
Mechanism of action PARP inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Small molecule inhibitor of poly-adenosine diphosphate [ADP] ribose polymerase (PARP)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
ATMP No
Submission date 2024
Expected Registration 2025
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional remarks Inmiddels is deze studie afgerond en in behandeling bij de FDA.

Therapeutic value

Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation De duur van imaging-based progression-free survival was significant langer in de rucaparib groep dan in de controle groep, zowel in de BRCA subgroep (median, 11,2 maanden en 6,4 maanden; hazard ratio, 0.50; 95% confidence interval [CI], 0,36 tot 0,69) en in de intention-to-treat groep (median, 10.2 months and 6.4 months, respectively; hazard ratio, 0.61; 95% CI, 0.47 to 0.80; P<0.001 for both comparisons). Het effect bij patiënten met een BRCA-mutatie lijkt relevant. De verwachting is dat de ATM subgroep niet zal voldoen aan de PASKWIL-criteria.
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 600mg
References TRITON2 (NCT02952534); TRITON3 (NCT02975934)
Additional remarks The recommended rucaparib dose is 600mg orally twice daily with or without food. Patients receiving rucaparib for mCRPC should also receive a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) analog concurrently or should have had bilateral orchiectomy.

Expected patient volume per year

Patient volume

100 - 300

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR en Zinnige Zorg verbetersignalement: Zinnig gebruik van geneesmiddelen bij patiënten met castratie refractair prostaatcarcinoom, Na et al. Eur Urol. 2017 May;71(5):740-747, N Engl J Med 2020; 382:2091-2102 DOI: 10.1056/NEJMoa1911440
Additional remarks Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12.000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8.226 in totaal. Na starten van antihormonale therapie zal maximaal 20% van de patiënten binnen vijf jaar CRPC ontwikkelen (1.645 patiënten), de inschatting is dat het in maximaal 20 % gaat om een mutatie in BRCA en ATM. De verwachting is dat de ATM subgroep niet zal voldoen aan de PASKWIL-criteria. Inschatting hooguit 100 tot 300 patiënten.

Expected cost per patient per year

Cost < 50,000.00
References medicijnkosten.nl
Additional remarks Bij een behandeling van 2 maal per dag 600mg gedurende een jaar komen de kosten uit op ongeveer €50.000.

Potential total cost per year

Total cost

10,000,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.