Sasanlimab Geneesmiddel 04 juni 2024 Uitgebreide indicatie Sasanlimab, in combination with Bacillus Calmette-Guerin (BCG), is indicated for the treatment of patients with BCG-naïve, high-risk, non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) with papillary tumors and/or carcinoma in situ (CIS) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Sasanlimab Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Blaaskanker Uitgebreide indicatie Sasanlimab, in combination with Bacillus Calmette-Guerin (BCG), is indicated for the treatment of patients with BCG-naïve, high-risk, non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) with papillary tumors and/or carcinoma in situ (CIS) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Pfizer Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2025 Verwachte registratie Juli 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Huidige behandeling bestaat uit het toedienen van medicatie (BCG of mitomycine) direct in de blaas (blaasinstallatie of blaasspoeling). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Dit zal bij registratie de eerste PD(L)-1 remmer zijn voor deze groep patiënten. Op 26 april 2025 zijn de fase 3 resultaten bekend gemaakt. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 300 mg Bronnen Richtlijnendatabase. Blaasinstillatie bij urotheelcelcarcinoom. 2011; NCT04165317 (CREST) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1.122 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL Aanvullende opmerkingen Het IKNL stelt dat er gemiddeld bijna 6.800 patiënten per jaar de diagnose blaaskanker krijgen. Hiervan betreft het in circa 22% een hoog-risico niet-invasief groeiende tumor (CIS, T1), wat overeenkomt met 1.496 patiënten. Tevens wordt momenteel maximaal 75% behandeld middels een lokale operatie (TUR) + blaasspoeling. Dit kan BCG of mitomycine zijn, de overige patiënten krijgen enkel een TUR. Het maximale patiëntvolume is derhalve 1.122. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen De prijs is nog niet vastgesteld. De prijsstelling zal niet vóór het eerste kwartaal van 2027 beschikbaar zijn. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten. Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen