Sasanlimab Medicine 04 June 2024 Extended indication Sasanlimab, in combination with Bacillus Calmette-Guerin (BCG), is indicated for the treatment of patients with BCG-naïve, high-risk, non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) with papillary tumors and/or carcinoma in situ (CIS) Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Sasanlimab Domain Oncology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Bladder cancer Extended indication Sasanlimab, in combination with Bacillus Calmette-Guerin (BCG), is indicated for the treatment of patients with BCG-naïve, high-risk, non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) with papillary tumors and/or carcinoma in situ (CIS) Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Pfizer Portfolio holder Pfizer Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date June 2025 Expected Registration July 2026 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutic value Current treatment options Huidige behandeling bestaat uit het toedienen van medicatie (BCG of mitomycine) direct in de blaas (blaasinstallatie of blaasspoeling). Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Dit zal bij registratie de eerste PD(L)-1 remmer zijn voor deze groep patiënten. Op 26 april 2025 zijn de fase 3 resultaten bekend gemaakt. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 4 weeks Dosage per administration 300 mg References Richtlijnendatabase. Blaasinstillatie bij urotheelcelcarcinoom. 2011; NCT04165317 (CREST) Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 1,122 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References IKNL Additional remarks Het IKNL stelt dat er gemiddeld bijna 6.800 patiënten per jaar de diagnose blaaskanker krijgen. Hiervan betreft het in circa 22% een hoog-risico niet-invasief groeiende tumor (CIS, T1), wat overeenkomt met 1.496 patiënten. Tevens wordt momenteel maximaal 75% behandeld middels een lokale operatie (TUR) + blaasspoeling. Dit kan BCG of mitomycine zijn, de overige patiënten krijgen enkel een TUR. Het maximale patiëntvolume is derhalve 1.122. Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks De prijs is nog niet vastgesteld. De prijsstelling zal niet vóór het eerste kwartaal van 2027 beschikbaar zijn. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten. Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks