Vouw alle secties open

Selinexor

Nexpovio

Uitgebreide indicatie in combinatie met bortezomib en dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met multipe
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten 14.000.000,00
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Selinexor
Domein Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Multipel Myeloom
Uitgebreide indicatie in combinatie met bortezomib en dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die ten minste één eerdere therapie hebben ondergaan.
Merknaam Nexpovio
Fabrikant Karyopharm
Werkingsmechanisme Overig
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Omhulde tablet
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen CRM1 nuclear export inhibitor.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum Mei 2021
Verwachte registratie Juli 2022
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen in mei 2022. Selinexor voldoet aan de criteria voor toepassing van de sluis, aangezien het verwachte macrokostenbeslag van deze verstrekking €40 miljoen of meer per jaar is. Consequentie van de toepassing van de sluis op basis van dit criterium is dat selinexor breed in de sluis wordt geplaatst voor geneeskundige behandeling en de toepassing voor deze nieuwe indicatie en de toekomstige indicaties vooralsnog geen deel uitmaken van het basispakket. Volledigheidshalve wordt opgemerkt dat de verstrekking van selinexor voor de reeds bestaande indicatie niet is uitgezonderd van het basispakket.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Triple or quadruple therapie heeft de voorkeur, niet deze combinatie. Aangezien de meeste patiënten bortezomib en dexamethason al in een eerdere lijn hebben ontvangen zal het slechts voor een kleine restgroep ingezet worden als het beschikbaar komt.
Behandelduur Gemiddeld 13.93 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 1 maal per week
Dosis per toediening 100 mg
Bronnen Once-per-week selinexor, bortezomib, and dexamethasone versus twice-per-week bortezomib and dexamethasone in patients with multiple myeloma (BOSTON): a randomised, open-label, phase 3 trial. The Lancet. 2020

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 50

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen 1. https://iknl.nl 2) Yong, K et al; Br J Haematol. 2016, Oct; 175(2):252264, doi:10.1111/bjh.14213 3) Expert opinie 4) Pilot multipel myeloom Zorginstituut Nederland. 5) Grosicki, S. et al; Lancet (2020) Nov 14; 396(10262), 1563–1573. doi:10.1016/s0140-6736(20)32292-3
Aanvullende opmerkingen De Nederlandse Kanker Registratie becijfert dat in de periode 2014-2018 6.361 patiënten nieuw gediagnosticeerd werden met multipel myeloom (MM). Dit komt overeen met 1.272 patiënten per jaar (1). Van deze patiënten krijgt 61% een tweedelijns behandeling (2). Dit komt neer op 776 patiënten. De verwachte plaatsbepaling is de behandeling van patiënten die niet in aanmerking komen voor een allogene en/of autologe stamceltransplantatie (ASCT), die lenalidomide refractair zijn en daratumumab voorbehandeld / refractair zijn. Binnen deze groep zullen naar verwachting nog andere therapieën de voorkeur verdienen boven selinexor in combinatie met bortezomib en dexamethason. De meeste patiënten zullen bortezomib en dexamethason al in eerdere lijnen hebben ontvangen en gezien het bijwerkingenprofiel zal de behandeling slechts voor een kleine restgroep in aanmerking komen van maximaal 50 patiënten (3). Omdat er geen vergelijkende studies gedaan zijn ten opzichte van andere huidige behandelingen, en omdat sommige behandelingen voor MM nog onder beoordeling zijn van het Zorginstituut, bijvoorbeeld in de pilot MM, is de definitieve plaats in het behandelalgoritme nog onbekend en daarmee de effectiviteit/impact in de praktijk onzeker (4). Tenslotte is de plaatsbepaling extra onzeker doordat deze behandeling in de registratiestudie enkel is vergeleken met de behandeling bortezomib + dexamethason (5)

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 280.000,00
Bronnen https://www.drugs.com/price-guide/xpovio
Aanvullende opmerkingen In de Verenigde Staten is de lijstprijs per maand bepaald op $22.000 (ongeveer €20.000). De mediane behandelduur is 13,9 maanden wat neerkomt op ongeveer €280.000.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

14.000.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.