Uitgebreide indicatie Preventing Hearing Loss in Young Patients (1 year to 18 years old) receiving Cisplatin for Newly Dia
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Sodium thiosulfate
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Oncologie, overig
Uitgebreide indicatie Preventing Hearing Loss in Young Patients (1 year to 18 years old) receiving Cisplatin for Newly Diagnosed Germ Cell Tumor, Hepatoblastoma, Medulloblastoma, Neuroblastoma, Osteosarcoma, or Other Malignancy.
Merknaam Pedmark
Fabrikant Fennec Pharmaceuticals
Werkingsmechanisme Antioxidant
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Maart 2020
Verwachte registratie Augustus 2021
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing De effectiviteit van sodium thiosulfaat op het voorkomen van ototoxiciteit is aangetoond middels onderzoek. Daarentegen is ook aangetoond dat sodium thiosulfaat de effectiviteit van cisplatine mogelijk teniet doet (Freyer, 2014). De algehele survival van de groep patiënten die sodium thiosulfaat is namelijk kleiner dan dat van de controle groep.
Dosis per toediening 16 g/m2
Bronnen NCT00716976, Freyer, D. (2014). The effects of sodium thiosulfate (STS) on cisplatin-induced hearing loss: A report from the Children’s Oncology Group. Journal Of Clinical Oncology, 32(15_suppl), 10017-10017.
Aanvullende opmerkingen Dosering per toediening: 16g/m2 or 533mg per kg for patients whose therapeutic protocol administers cisplatin on a per kg basis due to young age or small body).

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 500

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Aanvullende opmerkingen De inschatting in de leeftijdscategorie van 1 tot 18 is dat er maximaal 500 patiënten voor in aanmerking zullen komen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen https://dawsonjames.com/
Aanvullende opmerkingen In een equity onderzoek van DawsonJames securities wordt een prijs van $60.000 genoemd, ongeveer €54.000.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee
Bronnen adisinsight

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.