Vouw alle secties open

Sodium zirconium cyclosilicate

Lokelma

Uitgebreide indicatie Lokelma is geïndiceerd voor de behandeling van hyperkaliëmie bij volwassen patiënten.
Therapeutische waarde Geen oordeel
Totale kosten 3.600.000,00
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Sodium zirconium cyclosilicate
Domein Stofwisseling en Endocrinologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Stofwisselingsziekten
Uitgebreide indicatie Lokelma is geïndiceerd voor de behandeling van hyperkaliëmie bij volwassen patiënten.
Merknaam Lokelma
Fabrikant AstraZeneca
Werkingsmechanisme Overig
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Poeder voor oraal gebruik
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Sodium zirconium cyclosilicate bindt kalium in het maagdarmkanaal en wisselt dit tegen waterstof en natrium. Risico als blijkt dat meer patiënten het gebruiken dan verwacht (naast patiënten met nierinsufficientie ook patiënten met hartfalen).

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Januari 2016
Verwachte registratie Maart 2018
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie februari 2017 maar de registratie is opgeschort door problemen op de productiefaciliteit. Na inspectie was er een nieuwe positieve opinie CHMP januari 2018. Nog niet vergoed in Nederland (mei 2019).

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties De behandeling van eerste keus is intraveneuze toediening van calciumgluconaat. Ook polystyreensulfonaten.
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Behandelduur Gemiddeld 46 dag/dagen
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 5 g en 10 g
Bronnen Fabrikant
Aanvullende opmerkingen Dosering en toedieningsfrequentie SPC en behandelduur gebaseerd op GIP data vergelijkende middelen.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

6.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Fabrikant
Aanvullende opmerkingen Max. patiëntvolume gebaseerd op vervanging van de polystyreensulfonaten (GIPDatabank). Van max. naar realistisch patiëntvolume: 80% verdringing.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten > 600,00
Aanvullende opmerkingen Vermoedelijk vergelijkbaar met veltassa, dus €600 per patiënt per jaar. Echter, fabrikant geeft aan: "prijs moet nog worden bepaald maar zal bij chronisch gebruik (365 dagen/jaar) hoger liggen dan €600 per patiënt per jaar."

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

3.600.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.