Vouw alle secties open

Sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir

Vosevi

Uitgebreide indicatie Behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C, een infectieziekte van de lever
Therapeutische waarde Geen oordeel
Totale kosten 42.500.000,00
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir
Domein Infectieziekten
Hoofdindicatie Virale infecties, overig
Uitgebreide indicatie Behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C, een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus (HCV).
Merknaam Vosevi
Fabrikant Gilead
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Expertisecentrum 46 Hepatitis behandelcentra in NL (Bron NVMDL).
Aanvullende opmerkingen Werkingsmechanisme: sofosbuvir (NS5B-remmer), velpastasvir (NS5A-remmer), voxilaprevir (NS3/4A remmer). Combinatie van sofosbuvir + velpatasvir (Epclusa®) en voxilaprevir is toegevoegd.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Versnelde beoordeling
Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel
Indieningsdatum Februari 2017
Verwachte registratie Juli 2017
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Geregistreerd in juli 2017. FDA: 'Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir has been granted Breakthrough Therapy designation by the FDA for the treatment of chronic genotype 1 HCV patients who have previously failed an NS5A inhibitor-containing regimen.' Onderhandelingen financieel arrangement zijn nog gaande (mei 2018).

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Therapeutische waarde is niet enorm veel groter dan de huidige middelen. 1dd1t; alle genotypes. Ook werkzaam bij patiënten die hebben gefaald op eerdere behandeling met DAA; korte(re) behandeling van 8 weken bij therapienaïeve patiënten, en bij GT3 patiënten met cirrose. Therapie ervaren patiënten en patiënten met cirrose 12 weken behandelen.
Behandelduur Gemiddeld 12 week/weken
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 400mg/100mg/100mg (SOF/VEL/VOX) per tablet, 1 tablet per dag.
Bronnen EMA (EPAR, SmPC), Fabrikant (Gilead), Jacobson IM et al. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):113-122. doi: 10.1053/j.gastro.2017.03.047. Bourlière M, N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2134-2146. doi: 10.1056/NEJMoa1613512.
Aanvullende opmerkingen TN 8 weken zonder cirrose. TN met cirrose is 12 weken, als het om GT3+cirrose gaat dan 8 weken.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

1.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Aanvullende opmerkingen Het aantal patiënten dat heeft gefaald op eerdere behandeling is klein (bij een SVR12 van rond de 95% is dat <5%). Of behandelaren Vosevi voorschrijven, i.p.v. andere middelen om behandelduur te verkorten, zal ook sterk bepaald worden door de prijs. Genoemde aantallen hebben dus een grote marge van onzekerheid. De inschatting van aantallen patiënten die behandeld worden, komt voort uit de aanname dat een klein aantal patiënten met Vosevi als eerste keus middel behandeld zal worden.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 34.000,00 - 51.000,00
Bronnen GVS-advies zorginstituut; Fabrikant.
Aanvullende opmerkingen Kosten p.p.p.j. afhankelijk van behandelduur. 8 weken behandelen voor therapienaieve patiënten zonder cirrose (alle genotypen), 12 weken voor degene die eerder hebben gefaald op een DAA-bevattend regime. Een behandeling van 8 weken met Vosevi® kost €34.000- en een behandeling van 12 weken €51.000,- op basis van de AIP.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

42.500.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.