Vouw alle secties open

Somapacitan

Sogroya

Uitgebreide indicatie Sogroya is indicated for the replacement of endogenous growth hormone (GH) in adults with growth hor
Therapeutische waarde Mogelijk voordeel in toedieningsgemak
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Somapacitan
Domein Stofwisseling en Endocrinologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Stofwisseling en Endocrinologie, overig
Uitgebreide indicatie Sogroya is indicated for the replacement of endogenous growth hormone (GH) in adults with growth hormone deficiency (AGHD).
Merknaam Sogroya
Fabrikant Novo Nordisk
Werkingsmechanisme Receptoragonist
Toedieningsweg Subcutaan
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Somatotropin receptor agonist, het humane GH molecuul is op één aminozuurpositie gewijzigd en geconjugeerd met een vetzuur, waardoor een reversibele binding ontstaat aan albumine. Hiermee wordt de halfwaardetijd verlengd en is wekelijkse subcutane injectie mogelijk (nu nog dagelijkse injecties).

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum September 2019
Verwachte registratie Maart 2021
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in januari 2021.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Somatropine, in de toekomst TransCon Growth Hormone
Therapeutische waarde

Mogelijk voordeel in toedieningsgemak

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing De verwachting is dat registratie in eerste instantie voor volwassenen zal zijn, aangezien daar inmiddels voldoende data voor registratie zijn. Het voordeel aan dit geneesmiddel is de wekelijkse toedieningsfrequentie ten opzichte van de huidige behandelopties, die dagelijks toegediend moeten worden. Lange termijn effecten zijn echter nog onbekend, met name van de grotere variatie in IGF-1 met vooral hogere piekwaarden is het de vraag of dat nadelig is op langere termijn (bijvoorbeeld bij patiënten met oncologische voorgeschiedenis). TransCon Growth Hormone zal tevens binnenkort op de markt komen en een wekelijkse toedieningsfrequentie hebben. Het bijwerkingsprofiel van deze twee middelen kan wel verschillen.
Toedieningsfrequentie 1 maal per week
Bronnen NCT03811535, NCT02229851, NCT02382939

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 3.850

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Gezondheidsplein; Landelijke Registratie Groeihormoon (LRG); Vektis
Aanvullende opmerkingen Kinderen met groeihormoondeficiëntie worden altijd behandeld, anders groeien ze niet of extreem slecht, dus bij de kinderen zal er geen sprake zijn van meer groeihormoongebruik indien er een langwerkend groeihormoon beschikbaar komt. Vele kinderen met groeihormoondeficiëntie krijgen nu elke dag een injectie gedurende hun gehele jeugd, vaak vanaf zeer jonge leeftijd. De verwachting is dat veel ouders van kinderen met groeihormoondeficiëntie zullen kiezen voor een langwerkend groeihormoon indien voldoende is bewezen dat het effectief en veilig is. Het totale aantal kinderen met groeihormoon behandeling, op basis van indicaties groeihormoondeficiëntie, Turner syndroom, nierinsufficiëntie en SGA(Small for Gestational Age) bedraagt stabiel ongeveer 2.350. Het aantal kinderen dat een groeihormoon ontvangt op basis van de indicatie groeihormoondeficiëntie is 1.150 en is al jarenlang stabiel. Voor de behandeling van groeihormoondeficiëntie bij volwassenen is geen landelijke registratie. Op basis van Vektis data is bekend dat somatropine op jaarbasis bij groeihormoondeficiëntie bij zo'n 5.000 personen wordt voorgeschreven (volwassenen en kinderen). Een deel van de volwassen zal uiteindelijk in aanmerking komen voor deze behandeling. Het te verwachten gebruik is sterk afhankelijk van prijsstelling en vergoedingsstatus. Tegen de tijd van registratie komen mogelijk ook andere geneesmiddelen met een vorm van langwerkend GH (bijvoorbeeld TransCon) op de markt. Aangezien de registratie voor nu enkel voor volwassenen is zullen er hooguit 3.850 patiënten in aanmerking komen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Ja
Indicaties off-label gebruik Kinderen

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee
Bronnen AdisInsight, clinicaltrials.gov

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.