Expand all sections

Sotorasib

Extended indication Monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder behandelde KRAS-G12C gemuteerde
Therapeutic value No judgement
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Sotorasib
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Lung cancer
Extended indication Monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder behandelde KRAS-G12C gemuteerde lokaal gevorderd of uitgezaaid niet-kleincellig longcarcinoom.
Manufacturer Amgen
Mechanism of action Other, see general comments
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks AMG 510 is een doelgerichte therapie (targeted therapy) die selectief en irreversibel bindt aan het gemuteerde KRAS G12C eiwit. Hierdoor gaat het KRAS G12C eiwit op slot in zijn inactieve vorm, wat vervolgens de groei en overleving van kankercellen remt zonder invloed op de signalering door niet gemuteerd (wild-type) KRAS eiwit.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date February 2021
Expected Registration 2022
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional remarks Fabrikant verwacht indiening eerste kwartaal 2021 en geeft aan dat de registratie plaats zal vinden in 2022.

Therapeutic value

Current treatment options Op dit moment zijn er geen Targeted Therapies voor patienten met KRAS G12C gemuteerd niet-kleincellig longcarcinoom. Huidige behandelopties in de tweede lijn voor patiënten met eerder behandelde KRAS-G12C gemuteerde lokaal gevorderd of uitgezaaid niet-kleincellig longcarcinoom zijn voornamelijk docetaxel monotherapie en platinum doublet chemotherapie (al dan niet gevolgd door pemetrexed), en immunotherapie (pembrolizumab, atezolizumab, nivolumab).
Therapeutic value No judgement
Frequency of administration 1 times a day
References NCT03600883; NCT04303780.

Expected patient volume per year

Patient volume

111 - 178

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References IKNL; www.longkankernederland.nl; Kuijpers et al. NED TIJDSCHR GENEESKD. 2018;162:D1607; The AACR Project GENIE Consortium. AACR Project GENIE: powering precision medicine through an international consortium.; Cancer Discovery. 2017;7(8):818-831. Dataset Version ; pakketadvies-pembrolizumab-keytruda.
Additional remarks De incidentie van longkanker in Nederland betrof in 2018, 13.262 patiënten waarvan 9.650 patiënten met niet-kleincellige longkanker. Hiervan hadden ~ 3.600 patiënten lokaal gevorderde of uitgezaaide ziekte, waarbij het tumortype adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom betrof. Rekening houdend met lokaal gevorderde of uitgezaaide ziekte en het percentage patiënten dat wordt getest voor KRAS mutaties (70%-80%) en de prevalentie van de specifieke KRAS G12C mutatie (gemiddeld 11% bij NSCLC ) dan resteren er ongeveer 300 patiënten. Echter niet al deze patiënten worden systemisch behandeld; volgens eerdere inschattingen ontvangt circa 75% (70%-80%) een eerstelijns behandeling en 50%-80% een tweedelijns behandeling. Hiermee komt het te verwachten patiëntvolume voor AMG 510 op 111-178 patiënten per jaar. Daarbij is dan nog geen rekening gehouden met patiënten die reeds deelnemen aan een klinische studie; naar schatting zou hierdoor 10% in mindering gebracht moeten worden.

Expected cost per patient per year

Additional remarks Fabrikant: Prijsinformatie nog niet beschikbaar.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.