Vouw alle secties open

Sotorasib

Uitgebreide indicatie Monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder behandelde KRAS-G12C gemuteerde
Therapeutische waarde Geen oordeel
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Sotorasib
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Longkanker
Uitgebreide indicatie Monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder behandelde KRAS-G12C gemuteerde lokaal gevorderd of uitgezaaid niet-kleincellig longcarcinoom.
Fabrikant Amgen
Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen AMG 510 is een doelgerichte therapie (targeted therapy) die selectief en irreversibel bindt aan het gemuteerde KRAS G12C eiwit. Hierdoor gaat het KRAS G12C eiwit op slot in zijn inactieve vorm, wat vervolgens de groei en overleving van kankercellen remt zonder invloed op de signalering door niet gemuteerd (wild-type) KRAS eiwit.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Februari 2021
Verwachte registratie 2022
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht indiening eerste kwartaal 2021 en geeft aan dat de registratie plaats zal vinden in 2022.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Op dit moment zijn er geen Targeted Therapies voor patienten met KRAS G12C gemuteerd niet-kleincellig longcarcinoom. Huidige behandelopties in de tweede lijn voor patiënten met eerder behandelde KRAS-G12C gemuteerde lokaal gevorderd of uitgezaaid niet-kleincellig longcarcinoom zijn voornamelijk docetaxel monotherapie en platinum doublet chemotherapie (al dan niet gevolgd door pemetrexed), en immunotherapie (pembrolizumab, atezolizumab, nivolumab).
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Bronnen NCT03600883; NCT04303780.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

111 - 178

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen IKNL; www.longkankernederland.nl; Kuijpers et al. NED TIJDSCHR GENEESKD. 2018;162:D1607; The AACR Project GENIE Consortium. AACR Project GENIE: powering precision medicine through an international consortium.; Cancer Discovery. 2017;7(8):818-831. Dataset Version ; pakketadvies-pembrolizumab-keytruda.
Aanvullende opmerkingen De incidentie van longkanker in Nederland betrof in 2018, 13.262 patiënten waarvan 9.650 patiënten met niet-kleincellige longkanker. Hiervan hadden ~ 3.600 patiënten lokaal gevorderde of uitgezaaide ziekte, waarbij het tumortype adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom betrof. Rekening houdend met lokaal gevorderde of uitgezaaide ziekte en het percentage patiënten dat wordt getest voor KRAS mutaties (70%-80%) en de prevalentie van de specifieke KRAS G12C mutatie (gemiddeld 11% bij NSCLC ) dan resteren er ongeveer 300 patiënten. Echter niet al deze patiënten worden systemisch behandeld; volgens eerdere inschattingen ontvangt circa 75% (70%-80%) een eerstelijns behandeling en 50%-80% een tweedelijns behandeling. Hiermee komt het te verwachten patiëntvolume voor AMG 510 op 111-178 patiënten per jaar. Daarbij is dan nog geen rekening gehouden met patiënten die reeds deelnemen aan een klinische studie; naar schatting zou hierdoor 10% in mindering gebracht moeten worden.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Aanvullende opmerkingen Fabrikant: Prijsinformatie nog niet beschikbaar.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.