Tabelecleucel

Uitgebreide indicatie	Ebvallo is indicated as monotherapy for treatment of adult and paediatric patients 2 years of age and older with relapsed or refractory Epstein-Barr virus positive post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD) who have received at least one prior therapy. For solid organ transplant patients, prior therapy includes chemotherapy unless chemotherapy is inappropriate.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase	Positieve CHMP-opinie

Product

Werkzame stof	Tabelecleucel
Domein	Hematologie
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Stamceltransplantaties
Uitgebreide indicatie	Ebvallo is indicated as monotherapy for treatment of adult and paediatric patients 2 years of age and older with relapsed or refractory Epstein-Barr virus positive post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD) who have received at least one prior therapy. For solid organ transplant patients, prior therapy includes chemotherapy unless chemotherapy is inappropriate.
Merknaam	Ebvallo
Fabrikant	Atara
Portfoliohouder	Pierre Fabre
Werkingsmechanisme	Allogene gemodificeerde celtherapie
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Infuus
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Allogeneic Epstein-Barr virus-specific cytotoxic T lymphocytes.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Versnelde beoordeling
Bijzonderheid	Nieuw geneesmiddel met Priority Medicines (PRIME)
ATMP	Ja
Indieningsdatum	Oktober 2021
Verwachte registratie	December 2022
Weesgeneesmiddel	Ja
Registratiefase	Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP opinie ontvangen oktober 2022.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Rituximab
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	De huidige behandeling is redelijk effectief. Er zijn nog geen resultaten uit de studie bekend. Mogelijk is er weinig vraag naar een nieuwe behandeloptie.
Behandelduur	Gemiddeld 3 maand/maanden
Toedieningsfrequentie	3 maal per 5 weken
Bronnen	NCT03394365 (ALLELE)
Aanvullende opmerkingen	Tabelecleucel wordt toegediend in cycli van 5 weken (35 dagen). Gedurende elke cyclus zal tabelecleucel worden toegediend in een dosis van 2×10^6 cellen/kg op dag 1, 8 en 15. Indien nodig worden meerdere behandelcycli gevolgd. De cut-off data in de ALLELE studie kwam uit op gemiddeld 7,56 doseringen.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	23 - 35 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	(1) Declaratiegegevens; 2) Garcia-Cadenas et al. 2019; Eur J Haematol; 3) Jagadeesh et al. 2020 J Clin Oncol; 4) Trappe et al. 2017, J Clin Oncol
Aanvullende opmerkingen	Op basis van declaratiegegevens uit 2020 voor rituximab bij de indicatie: Behandeling van post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte (PTLD) na orgaan- of stamcel transplantatie bij volwassenen, is de inschatting dat er maximaal 71 mensen rituximab krijgen tegen PTLD (1). Het is niet bekend welk type transplantatie deze patiënten heeft gehad. Dat is relevant aangezien patiënten met stamceltransplantaties (HCT) vaker rituximab refractair zijn (50%) dan orgaantransplantatie (SOT) patiënten (33%) (2,3,4). Dit bevindt zich dus ergens tussen 23 en 35 patiënten.

Patiëntvolume

23 - 35

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

(1) Declaratiegegevens; 2) Garcia-Cadenas et al. 2019; Eur J Haematol; 3) Jagadeesh et al. 2020 J Clin Oncol; 4) Trappe et al. 2017, J Clin Oncol

Aanvullende opmerkingen

Op basis van declaratiegegevens uit 2020 voor rituximab bij de indicatie: Behandeling van post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte (PTLD) na orgaan- of stamcel transplantatie bij volwassenen, is de inschatting dat er maximaal 71 mensen rituximab krijgen tegen PTLD (1). Het is niet bekend welk type transplantatie deze patiënten heeft gehad. Dat is relevant aangezien patiënten met stamceltransplantaties (HCT) vaker rituximab refractair zijn (50%) dan orgaantransplantatie (SOT) patiënten (33%) (2,3,4). Dit bevindt zich dus ergens tussen 23 en 35 patiënten.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Nee
Bronnen	www.clinicaltrials.gov.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.