Tadalafil

Extended indication	Treatment of paediatric patients aged 2 years and above with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Tadalafil
Domain	Lung diseases
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Lung diseases other
Extended indication	Treatment of paediatric patients aged 2 years and above with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III.
Proprietary name	Adcirca
Manufacturer	Eli Lilly
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Tablet
Budgetting framework	Extramural (GVS)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	January 2022
Expected Registration	February 2023
Orphan drug	No
Registration phase	Registered
Additional remarks	De fabrikant verwacht registratie in 2023. Positieve CHMP opinie december 2022.

Therapeutic value

Current treatment options	Sildenafil
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Er wordt verwacht dat tadalafil de concurrentie aan zal moeten gaan met sildenafil. Er worden vergelijkbare resultaten verwacht als bij volwassenen daarnaast is het geneesmiddel veilig bevonden.

Expected patient volume per year

Patient volume	< 130 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	GIP databank
Additional remarks	Het is nog de vraag of er een markt zal zijn voor dit geneesmiddel in deze leeftijdsgroep. Het maximale aantal patiënten is de groep die nu sildenafil krijgt. 116 patiënten van 0 tot en met 14 jaar ontvangen op dit moment sildenafil en 147 patiënten van 0 tot en met 24 jaar ontvangen sildenafil. Inschatting voor Tadalafil is maximaal 130 patiënten.

Patient volume

< 130

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

GIP databank

Additional remarks

Het is nog de vraag of er een markt zal zijn voor dit geneesmiddel in deze leeftijdsgroep. Het maximale aantal patiënten is de groep die nu sildenafil krijgt. 116 patiënten van 0 tot en met 14 jaar ontvangen op dit moment sildenafil en 147 patiënten van 0 tot en met 24 jaar ontvangen sildenafil. Inschatting voor Tadalafil is maximaal 130 patiënten.

Expected cost per patient per year

References	Medicijnkosten.nl
Additional remarks	Adcirca tablet filmomhuld 20mg: €10,37 per stuk,.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.