Uitgebreide indicatie Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (4L).
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Talquetamab
Domein Hematologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Multipel Myeloom
Uitgebreide indicatie Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (4L).
Merknaam DuoBody
Fabrikant Genmab
Toedieningsweg Subcutaan
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Talquetamab is een bispecifiek antilichaam dat zich richt op zowel GPRC5D als CD3.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Versnelde beoordeling
Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel met Priority Medicines (PRIME)
ATMP Nee
Indieningsdatum Januari 2023
Verwachte registratie September 2023
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Deze indicatie (behandeling na 3 of meer behandellijnen, die een PI een IMID en een anti-CD38 monoclonaal bevatte), betreft in Nederland patiënten die refractair zijn voor lenalidomide- en mAb tegen anti-CD38. Voor hen zijn momenteel beschikbaar; pomalidomide-bortezomib-dexamethason en carfilzomib-dexamethason beschikbaar. In de Nederlandse richtlijn zijn tevens cyclofosfamide in combinatie met ofwel lenalidomide/prednison, ofwel pomalidomide/prednison gepositioneerd. De studiepopulatie vertoont evenwel meer vergelijking met de studies waarin selinexor, belantamab en CAR-T cellen worden gebruikt, alsmede de andere bi-specifieke antistoffen - teclistamab en elranatamab
Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing In de monumental 1 studie werden patienten behandeld die 5 voorgaande lijnen van therapie kregen (2 tot 13/17 lijnen), tweederde was triple class refractory en een derde pentaclass refractory. De respons was 70-80% en dit was tevens het geval in de pentaclass refractroy patienten. Dit percentage is veel hoger dan met selinexor en belantamab is beschreven in een soortgelijke populatie patienten (rond de 25-30%). Het komt overeen met de respons op CAR-T cel therapie. De studiepopulatie is in 25% van de gevallen pentarefractair. Om die reden is er voor die populatie geen goede alternatieve/vergelijkende therapie. In diezelfde indicatie is andere therapie als volgt (met tussen haakjes % pentarefractair) bispecifieke antistoffen (teclistamab 30%, elranatamab 40%), CAR-t celtherapie (idecel 28%, ciltacel 42%), selinexor (68%), belantamab (x%).
Toedieningsfrequentie 1 maal per week
Bronnen Chari A, et al. Talquetamab, a G protein-coupled receptor family C group 5 Member D x CD3 bispecific antibody, in patients with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM): Phase 1/2 results from MonumenTAL-1. 2022.
Aanvullende opmerkingen 0,4 mg/kg per week of 0,8 mg/kg om de week

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 190

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen NKR (1), Yong, K et al; Br J Haematol. 2016, Oct; 175(2):252264, doi:10.1111/bjh.14213 (2)
Aanvullende opmerkingen Het aantal nieuwe patiënten met multipel myeloom betrof in 2020 1.269 patiënten (1). Gezien het een vierdelijns behandeling betreft zal maximaal 15% hiervan in aanmerking komen voor een behandeling (2). Dit betreft dus maximaal 190 patiënten. Het is echter lastih een inschatting te maken. Deze is sterk afhankelijk van de mogelijkheden tot alternatieve therapie - teclistamab, elranatamab, CAR-T cel therapie.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.