Tasimelteon

Uitgebreide indicatie	Behandeling van volledig blinde volwassenen met niet-24-uurs slaap-waakstoornis (N24HSWD).
Therapeutische waarde	Geen oordeel
Totale kosten	262.500.000,00
Registratiefase	Geregistreerd

Product

Werkzame stof	Tasimelteon
Domein	Neurologische aandoeningen
Hoofdindicatie	Slaapstoornissen
Uitgebreide indicatie	Behandeling van volledig blinde volwassenen met niet-24-uurs slaap-waakstoornis (N24HSWD).
Merknaam	Hetlioz
Fabrikant	Vanda
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Capsule
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)
Expertisecentrum	Slaapcentra.
Aanvullende opmerkingen	Werkingsmechanisme: 'Melatoninereceptroagonist'.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Bijzonderheid	Nieuw geneesmiddel
Indieningsdatum	Juni 2014
Verwachte registratie	Juli 2015
Weesgeneesmiddel	Ja
Registratiefase	Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen	Hetlioz is per juli 2015 geregistreerd bij de EMA voor slaapstoornissen, maar nog niet op de Nederlandse markt beschikbaar.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Melatonine
Therapeutische waarde	Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Behandelduur	doorlopend
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	20 mg
Bronnen	Hardeland R. Curr Opin Investig Drugs. 2009 Jul;10(7):691-701; Carocci A. et al. Clin Pharmacol. 2014 Sep 18;6:127-37; ewy A, et al. J Biol Rhythms. 1999 Jun;14(3):227-36
Aanvullende opmerkingen	Tijdstip van inname is van groot belang en dient het beste met een Dim Light Melatonin Onset test te worden bepaald. Daarnaast ten aanzien van de behandelduur: Het lange termijn effect is onduidelijk qua bijwerkingen en effectiviteit. Het zal in principe meerdere jaren gebruikt worden.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	1.000 - 2.500 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	EMA, CBS.
Aanvullende opmerkingen	'Non-24-hour sleep-wake disorder in blind people with no light perception affected between 1.5 and 2.2 in 10,000 people in the European Union (EU).'(EMA) Dit zijn 2.550-3.740 patiënten per 17 miljoen Nederlanders. Ongeveer 80% van de Nederlandse bevolking is 18 jaar of ouder, dit komt neer op 2.000 - 3.000 patiënten. Afhankelijk van de therapeutische waarde zal dit middel bij een deel van deze patiënten worden ingezet.

Patiëntvolume

1.000 - 2.500

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

EMA, CBS.

Aanvullende opmerkingen

'Non-24-hour sleep-wake disorder in blind people with no light perception affected between 1.5 and 2.2 in 10,000 people in the European Union (EU).'(EMA) Dit zijn 2.550-3.740 patiënten per 17 miljoen Nederlanders. Ongeveer 80% van de Nederlandse bevolking is 18 jaar of ouder, dit komt neer op 2.000 - 3.000 patiënten. Afhankelijk van de therapeutische waarde zal dit middel bij een deel van deze patiënten worden ingezet.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	150.000,00
Bronnen	GoodRx, GIP
Aanvullende opmerkingen	Verwachting is dat het meerkosten gaat opleveren. In de VS ongeveer $14.000 voor 30 capsules van 20mg. $168.000 p.p.p.j. (ongeveer €150.000). Vergoeding melatonine (GIP, 2014): €3.120 per jaar, dit betrof €63,23 per gebruiker per jaar.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	262.500.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

262.500.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik	Ja
Indicaties off-label gebruik	Off-label: Andere slaap-waak stoornissen.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Indicatie-uitbreiding: verschillende neuro-psychiatrische stoornissen, metabole stoornissen met een belangrijke chronologische component.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.