Teclistamab

Teclistamab

Hematologie

Nieuw middel (specialité)

Multipel Myeloom

Tecvayli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Tecvayli

Janssen

Subcutaan

Injectie

Intramuraal (MSZ)

Bispecifiek antilichaam dat bindt aan BCMA en CD3 zodat T-cellen worden geleid naar multipel myeloom cellen.

Centraal (EMA)

Versnelde beoordeling

Nee

Januari 2022

Augustus 2022

Nee

Geregistreerd

Positieve CHMP ontvangen in juli 2022 en markautorisatie is op 24 augustus 2022 toegekend door het EMA. 
De verstrekking van teclistamab voor deze indicatie voldoet aan de criteria voor toepassing van de sluis, aangezien de verwachte kosten van de hierboven beschreven behandeling van teclistamab €50.000 of meer per jaar bedragen en het verwachtte macrokostenbeslag van deze verstrekking €10 miljoen of meer per jaar bedraagt. Consequentie van de toepassing van de sluis op basis van dit criterium is dat teclistamab voor deze indicatie in de sluis wordt geplaatst en vooralsnog geen deel uitmaakt van het basispakket.

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Mediaan 8.5 maand/maanden

1 maal per week

1500 µg/kg

MajesTEC-1; NCT03145181; NCT04557098; Usmani, S. Z., Garfall, A. L., van de Donk, N. W. C. J., Nahi, H., San-Miguel, J. F., Oriol, A., … Krishnan, A. (2021). Teclistamab, a B-cell maturation antigen × CD3 bispecific antibody, in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (MajesTEC-1): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1 study. The Lancet, 398(10301), 665–674.

Op dag 1 een opstapdosering van 1 subcutane injectie bestaande uit 0,06mg/kg. Op dag 3 een opstapdosering van 1 subcutane injectie bestaande uit 0,3mg/kg. Op dag 5 de eerste onderhoudsdosering van 1 subcutane injectie bestaande uit 1,5mg/kg. 
Latere onderhoudsdoses één week na de eerste onderhoudsdosis wekelijks 1,5mg/kg

< 190

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

NKR (1), Yong, K et al; Br J Haematol. 2016, Oct; 175(2):252264, doi:10.1111/bjh.14213  (2)

Het aantal nieuwe patiënten met multipel myeloom in 2020 betrof 1.269 patiënten (1). Gezien het een vierdelijns behandeling betreft zal maximaal 15% hiervan in aanmerking komen voor een behandeling (2). Dit betreft dus maximaal 190 patiënten.

172.569,00

Dit geneesmiddel is in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement overeengekomen is.

32.788.110,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Er is op dit moment geen overige informatie.