Expand all sections

Tenecteplase

Metalyse (25mg)

Extended indication Acute ischemic stroke (AIS)
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 7,000,000.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Tenecteplase
Domain Cardiovascular diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Antithrombotic medications
Extended indication Acute ischemic stroke (AIS)
Proprietary name Metalyse (25mg)
Manufacturer Boehringer Ingelheim
Portfolio holder Boehringer Ingelheim
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Powder for injection / infusion solution
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date August 2023
Expected Registration April 2024
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options Behandel patiënten met een acuut herseninfarct zonder relevante contra-indicaties zo snel mogelijk met intraveneus alteplase, in ieder geval binnen 4,5 uur na het optreden van de verschijnselen. Dosering intraveneus alteplase: 0,9 mg/kg lichaamsgewicht met een maximum van 90 mg, de eerste 10% toegediend als bolus, direct gevolgd door infusie van de overige 90% over één uur.
Therapeutic value No estimate possible yet
Duration of treatment one-off
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 0.25 mg/kg (max 25mg)
References https://eso-stroke.org/guidelines/eso-guideline-directory/ European Stroke Organisation (ESO) expedited recommendation on tenecteplase for acute ischaemic stroke

Expected patient volume per year

Patient volume

< 10,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).
Additional remarks Er worden in Nederland jaarlijks ongeveer 10.000 patiënten met Actilyse (alteplase) en Metalyse (tenecteplase) behandeld. Metalyse 25mg zal ter vervanging dienen van actilyse.

Expected cost per patient per year

Cost > 700.00
References Fabrikant

Potential total cost per year

Total cost

7,000,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
Additional remarks Metalyse 25mg zal Actilyse vervangen voor de behandeling van AIS. De kosten van een behandeling Metalyse zullen vergelijkbaar zijn met de kosten van een behandeling Actilyse voor AIS. Daarom zal de netto budget impact marginaal zijn.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.