Vouw alle secties open

Tenofovir alafenamide

Vemlidy

Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric p
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Positieve CHMP-opinie

Product

Werkzame stof Tenofovir alafenamide
Domein Infectieziekten
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Virale infecties, overig
Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg
Merknaam Vemlidy
Fabrikant Gilead
Portfoliohouder Gilead
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
ATMP Nee
Indieningsdatum Juni 2022
Verwachte registratie Juni 2023
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie april 2023

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Tenofovir defoxfovir
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing De huidige behandeling geeft kans op bottoxiciteit, dit geneesmiddel kan daardoor wel voor kinderen van waarde zijn. In de fase 3 wordt het vergeleken met placebo. Op dit moment worden de resultaten nog afgewacht.
Behandelduur Gemiddeld 24 week/weken
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 7,5 mg - 25 mg
Bronnen NCT02932150
Aanvullende opmerkingen Dosering afhankelijk van het lichaamsgewicht en leeftijd (zie de bronnen.)

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 10

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Expertopinie (1);
Aanvullende opmerkingen In de praktijk zullen maar weinig kinderen een behandelindicatie hebben obv huidige behandel richtlijnen, omdat er op jonge leeftijd ondanks replicerend virus meestal geen tekenen zijn van leverschade. Aantallen zullen dus zeer klein zijn. Er worden 10 kinderen verwacht, dit aantal zal uiteindelijk wel groter kunnen worden (1).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Aanvullende opmerkingen De kosten voor tenofovir alafenamide oraal tablet 300 mg is rond de $106 voor een voorraad van 20 tabletten in de VS. De prijs in Nederland is nog niet bekend.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.