Tenofovir disoproxil

Uitgebreide indicatie	Viread is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar die 28 kg tot minder dan 35 kg wegen, met gecompenseerde leverziekte en aangetoonde immuun-actieve ziekte, d.w.z. actieve virale replicatie en aanhoudend verhoogde serum-ALAT-spiegels, of histologisch aangetoonde matige tot ernstige ontsteking en/of fibrose.
Therapeutische waarde	Geen oordeel
Totale kosten	26.000,00
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof	Tenofovir disoproxil
Domein	Infectieziekten
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Virale infecties, overig
Uitgebreide indicatie	Viread is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar die 28 kg tot minder dan 35 kg wegen, met gecompenseerde leverziekte en aangetoonde immuun-actieve ziekte, d.w.z. actieve virale replicatie en aanhoudend verhoogde serum-ALAT-spiegels, of histologisch aangetoonde matige tot ernstige ontsteking en/of fibrose.
Merknaam	Viread
Fabrikant	Gilead
Werkingsmechanisme	Virusremmer
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Tablet
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen	Nucleotide reverse transcriptase remmer

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	December 2018
Verwachte registratie	April 2019
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP-opinie februari 2019. Geregistreerd in april 2019.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde	Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Behandelduur	Gemiddeld 48 week/weken
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	150, 200, 250 of 300 mg
Bronnen	NCT01651403
Aanvullende opmerkingen	Dosering afhankelijk van het lichaamsgewicht.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	10 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Aanvullende opmerkingen	Teneofovir heeft een (belangrijke) plaats in de behandeling van HBV infectie bij volwassenen. Belangrijkste reden is de zeer hoge barriere voor resistentie. Om die reden is het bij patienten die langdurig behandeld moeten worden (dus juist ook kinderen) een prettig middel. Echter, in de praktijk zullen maar weinig kinderen een behandelindicatie hebben obv huidige behandel richtlijnen, omdat er op jonge leeftijd ondanks replicerend virus meestal geen tekenen zijn van leverschade. Aantallen zullen dus zeer klein zijn .

Patiëntvolume

10

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Aanvullende opmerkingen

Teneofovir heeft een (belangrijke) plaats in de behandeling van HBV infectie bij volwassenen. Belangrijkste reden is de zeer hoge barriere voor resistentie. Om die reden is het bij patienten die langdurig behandeld moeten worden (dus juist ook kinderen) een prettig middel. Echter, in de praktijk zullen maar weinig kinderen een behandelindicatie hebben obv huidige behandel richtlijnen, omdat er op jonge leeftijd ondanks replicerend virus meestal geen tekenen zijn van leverschade. Aantallen zullen dus zeer klein zijn .

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	< 2.600,00
Bronnen	GIPdatabank
Aanvullende opmerkingen	In 2017 werd er per gebruiker gemiddeld €2.595 vergoed. Aangezien dit een indicatie-uitbreiding naar een pediatrische populatie betreft en de dosering per lichaamsgewicht wordt berekend zal dit waarschijnlijk lager uitvallen.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	26.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

26.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.