Vouw alle secties open

Teprotumumab

Uitgebreide indicatie Graves' Orbitopathy (Thyroid Eye Disease)
Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Teprotumumab
Domein Chronische immuunziekten
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Chronische immuunziekten, overig
Uitgebreide indicatie Graves' Orbitopathy (Thyroid Eye Disease)
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Human IgG1k monoclonaal antilichaam gericht tegen insulin-like growth factor-1 receptor (IGF-1R) .

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum 2019
Verwachte registratie 2020
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Primary completion date fase III OPTIC study in juni 2019

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Thyreostatica, riodioactief jodium, chirurgie.
Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Resulaten van een fase 2 klinische studie zijn erg veelbelovend.
Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken
Dosis per toediening 10-20 mg/kg
Bronnen NCT03298867; Smith et al. N Engl J Med 2017; 376:1748-1761

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 3.750

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Schildklier.nl
Aanvullende opmerkingen Ongeveer 75.000 mensen hebben de ziekte van Graves, 20% daarvan heeft de oogaandoening Graves ophthalmopathie. Ongeveer 5% loopt het risico de oogziekte in ernstige vorm te ontwikkelen (3.750). Gezien de inclusiecriteria van de klinische studie zal het vooral gaan om deze laatste groep patiënten.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.