Extended indication

Severe, inadequately controlled asthma

Therapeutic value

No judgement

Total cost

155,000,000.00

Registration phase

Clinical trials

Product

Active substance

Tezepelumab

Domain

Lung diseases

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

Asthma

Extended indication

Severe, inadequately controlled asthma

Manufacturer

AstraZeneca

Route of administration

Subcutaneous

Therapeutical formulation

Injection

Budgetting framework

Extramural (GVS)

Additional comments
Inhibitor of thymic stromal lymphopoietin (TSLP), an upstream mediator of inflammatory response.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Submission date

2019

Expected Registration

2020

Orphan drug

No

Registration phase

Clinical trials

Additional comments
Estimated primary completion dates van de NAVIGATOR en SOURCE studies zijn gepland voor september en november 2020. AstraZeneca geeft in hun pijplijnoverzicht aan dat indiening van de registratieaanvraag plaatsvind in 2019 of later maar geeft aan dat dit voor Europa nog onbekend is.

Therapeutic value

Therapeutic value

No judgement

References
NCT03347279; NCT03406078

Expected patient volume per year

Patient volume

5,000 - 15,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
www.volksgezondheidenzorg.info
Additional comments
In 2015 waren er naar schatting 613.500 personen met astma 5-10% van de astmapopulatie is moeilijk instelbaar (30.000-60.000). Afhankelijk van de precieze indicatiestelling en de plaats in de behandelrichtlijn zal een deel van deze patiënten in aanmerking komen. De schatting is dat dit ongeveer 5.000-15.000 patiënten zal bedragen.

Expected cost per patient per year

Cost

14,000.00 - 17,000.00

References
Horizonscan mepolizumab en benralizumab
Additional comments
Zal mogelijk vergelijkbaar zijn met mepolizumab en benralizumab. Tezepelumab heeft een ander werkingsmechanisme dan mepolizumab en benralizumab. Er moet rekening gehouden worden dat deze geneesmiddelen gecombineerd kunnen gaan worden. Kosten zullen dan aanzienlijk hoger uitkomen.

Potential total cost per year

Total cost

155,000,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Atopic dermatitis

References
Pipeline AstraZeneca

Other information

Additional comments
Aangezien Tezepelumab een ander werkingsmechanisme heeft dan mepolizumab en benralizumab, moet er rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat Mab's gecombineerd gaan worden. Kosten zullen dan aanzienlijk hoger uitkomen. Er dienen strikte start criteria te worden ontwikkeld in nauw overleg met de sectie astma van de NVALT. Een landelijke register voor moeilijk astma kan hierbij van grote waarde zijn.