Trastuzumab deruxtecan

Extended indication	Treatment of adult patients with Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Positive, Unresectable and/or Metastatic Breast Cancer Previously Treated With Trastuzumab and Taxane 2L.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	16,500,000.00
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Trastuzumab deruxtecan
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Breast cancer
Extended indication	Treatment of adult patients with Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Positive, Unresectable and/or Metastatic Breast Cancer Previously Treated With Trastuzumab and Taxane 2L.
Proprietary name	Enhertu
Manufacturer	AstraZeneca
Mechanism of action	Antibody-drug conjugate
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Injection / infusion solution
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	2021
Expected Registration	2022
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	De fabrikant verwacht indiening in de tweede helft van 2021 en registratie in de tweede helft van 2022.

Therapeutic value

Current treatment options	Trastuzumab-emtansine
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Op dit moment loopt de DESTINY-Breast03 studie nog.
Duration of treatment	Average month / months
Frequency of administration	1 times every 3 weeks
Dosage per administration	5,4mg/kg
References	DESTINY-Breast03 (NCT03529110)
Additional remarks	Dit betreft dezelfde populatie als geneesmiddel 1 (op basis van DB-01/DB-02), maar dan in een lijn eerder. Deze indicatie zal naar verwachting gebruik in de derde lijn sterk doen afnemen.

Expected patient volume per year

Patient volume	100 - 200 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR 2018
Additional remarks	Er waren 2.060 HER2+ patiënten met mammacarcinoom in 2018. Zo'n 200 patiënten betreft stadium 4 mammacarcinoom. Het gaat echter om een tweedelijns behandeling. Afhankelijk van de studieresultaten zal een subgroep van de patiënten die in de tweede lijn worden behandeld in aanmerking komen voor dit geneesmiddel. Inschatting 100-200 patiënten.

Patient volume

100 - 200

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR 2018

Additional remarks

Er waren 2.060 HER2+ patiënten met mammacarcinoom in 2018. Zo'n 200 patiënten betreft stadium 4 mammacarcinoom. Het gaat echter om een tweedelijns behandeling. Afhankelijk van de studieresultaten zal een subgroep van de patiënten die in de tweede lijn worden behandeld in aanmerking komen voor dit geneesmiddel. Inschatting 100-200 patiënten.

Expected cost per patient per year

Cost	110,000.00
References	https://www.fiercepharma.com/special-report/1-enhertu
Additional remarks	Op basis van de Amerikaanse verwachte prijs: $13,300 per maand. Uitgaande van 10 maanden zou dat neerkomen op $133,000, en zo'n €110.000. De prijs in Nederland is nog niet bepaald.

Cost

110,000.00

References

https://www.fiercepharma.com/special-report/1-enhertu

Additional remarks

Op basis van de Amerikaanse verwachte prijs: $13,300 per maand. Uitgaande van 10 maanden zou dat neerkomen op $133,000, en zo'n €110.000. De prijs in Nederland is nog niet bepaald.

Potential total cost per year

Total cost	16,500,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

16,500,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-Low breast cancer. Treatment of ER2-overexpressing advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma patients who have progressed on two prior treatment regimens (NCT03329690).
References	Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.