Trastuzumab deruxtecan

Uitgebreide indicatie	Extension of indication to include treatment of HER2-low/ultra-low hormone receptor positive breast cancer patients whose disease has progressed on endocrine therapy in the metastatic setting.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten	206.798.807,50
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Trastuzumab deruxtecan
Domein	Oncologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Borstkanker
Uitgebreide indicatie	Extension of indication to include treatment of HER2-low/ultra-low hormone receptor positive breast cancer patients whose disease has progressed on endocrine therapy in the metastatic setting.
Merknaam	Enhertu
Fabrikant	AstraZeneca
Portfoliohouder	AstraZeneca
Werkingsmechanisme	Antilichaam-geneesmiddel conjugaat
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Injectie/infusieoplossing
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	2023
Verwachte registratie	2024
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	Fabrikant verwacht indiening in de 2023 en registratie in 2024.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	SoC chemotherapie
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	De DESTINY-Breast06 studie loopt op dit moment nog.
Toedieningsfrequentie	1 maal per 3 weken
Dosis per toediening	5,4mg/kg
Bronnen	DESTINY-Breast06 (NCT04494425).

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	1.314 - 1.991 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	NKR2020 (1); Expertopinie (2)
Aanvullende opmerkingen	Invasief mammacarcinoom HER2-negatief kwam in 2020 bij 1.250 stadium III en 741 stadium IV patiënten voor (1). Inclusiecriteria van de studie zijn als volgt omschreven: 'HER2-low or negative expression by local test, defined as IHC 2+/ISH- or IHC 1+ (ISH- or untested) or HER2 IHC 0 (ISH- or untested)' Als er uitgegaan wordt dat ongeveer 25 tot 30% van de patiënten HER2-positief is, komt ongeveer 2/3 van de patiënten in aanmerking. Potentieel kan de hele groep die negatief is in aanmerking komen, indien er niet op getest wordt (2).

Patiëntvolume

1.314 - 1.991

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

NKR2020 (1); Expertopinie (2)

Aanvullende opmerkingen

Invasief mammacarcinoom HER2-negatief kwam in 2020 bij 1.250 stadium III en 741 stadium IV patiënten voor (1). Inclusiecriteria van de studie zijn als volgt omschreven: 'HER2-low or negative expression by local test, defined as IHC 2+/ISH- or IHC 1+ (ISH- or untested) or HER2 IHC 0 (ISH- or untested)' Als er uitgegaan wordt dat ongeveer 25 tot 30% van de patiënten HER2-positief is, komt ongeveer 2/3 van de patiënten in aanmerking. Potentieel kan de hele groep die negatief is in aanmerking komen, indien er niet op getest wordt (2).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	125.143,00
Bronnen	CBS, fabrikant
Aanvullende opmerkingen	Trastuzumab-deruxtecan is beschikbaar in flacons van 100mg. De apotheekinkoopprijs (AIP) bedraagt €1.800 per flacon. De aanbevolen dosering is 5,4mg per kg per behandelcyclus van 21 dagen. Op basis van een gemiddeld gewicht van 72kg (vrouw) bedragen de kosten van trastuzumab-deruxtecan €7.200 per behandelcyclus (4 flacons van €1.800). De kosten per maand zijn dan €10.428,57 ((365/12)*(7.200/21)). De kosten per patiënt per jaar zijn dan €125.143.

Kosten

125.143,00

Bronnen

CBS, fabrikant

Aanvullende opmerkingen

Trastuzumab-deruxtecan is beschikbaar in flacons van 100mg. De apotheekinkoopprijs (AIP) bedraagt €1.800 per flacon. De aanbevolen dosering is 5,4mg per kg per behandelcyclus van 21 dagen. Op basis van een gemiddeld gewicht van 72kg (vrouw) bedragen de kosten van trastuzumab-deruxtecan €7.200 per behandelcyclus (4 flacons van €1.800). De kosten per maand zijn dan €10.428,57 ((365/12)*(7.200/21)). 
De kosten per patiënt per jaar zijn dan €125.143.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	206.798.807,50 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

206.798.807,50

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.