Trastuzumab deruxtecan

Extended indication	Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2 positive breast cancer who have received two or more prior anti HER2 based regimens.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	16,500,000.00
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Trastuzumab deruxtecan
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Breast cancer
Extended indication	Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2 positive breast cancer who have received two or more prior anti HER2 based regimens.
Proprietary name	Enhertu
Manufacturer	AstraZeneca
Mechanism of action	Antibody-drug conjugate
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Accelerated assessment
ATMP	No
Submission date	June 2020
Expected Registration	January 2021
Orphan drug	No
Registration phase	Registered
Additional remarks	Fabrikant verwacht registratie in januari 2021. Dit middel voor deze indicatie in de sluis geplaatst.

Therapeutic value

Current treatment options	No standard of care: lapatinib + chemo or trastuzumab +/- pertuzumab +/- chemo or hormone therapy or T-DM1.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Op dit moment is er een vergelijkende studie ten opzichte van T-DM1 ( NCT03529110). Resultaten zullen bekend zijn in 2022.
Duration of treatment	Median 10 month / months
Frequency of administration	1 times every 3 weeks
Dosage per administration	5,4 mg/kg
References	NCT03248492;NCT03523585; NCT03529110
Additional remarks	Gemiddelde behandelduur is op basis van fase 2 studie. Fase 3 is nog lopend. De huidige registratie aanvraag is gebaseerd op fase 2 onderzoek (DB-01). EMA update op basis van fase 3 3L wordt in het vierde kwartaal van 2022 verwacht.

Expected patient volume per year

Patient volume	100 - 200 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR 2018
Additional remarks	Er waren 2.060 HER2+ patiënten met mammacarcinoom in 2018. Zo'n 200 patiënten betreft stadium 4 mammacarcinoom. Het gaat echter om een derdelijns behandeling. Afhankelijk van de studieresultaten zal een subgroep van de patiënten die in de derde lijn worden behandeld in aanmerking komen voor dit geneesmiddel. Inschatting 100-200 patiënten.

Patient volume

100 - 200

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR 2018

Additional remarks

Er waren 2.060 HER2+ patiënten met mammacarcinoom in 2018. Zo'n 200 patiënten betreft stadium 4 mammacarcinoom. Het gaat echter om een derdelijns behandeling. Afhankelijk van de studieresultaten zal een subgroep van de patiënten die in de derde lijn worden behandeld in aanmerking komen voor dit geneesmiddel. Inschatting 100-200 patiënten.

Expected cost per patient per year

Cost	110,000.00
References	https://www.fiercepharma.com/special-report/1-enhertu
Additional remarks	Op basis van de Amerikaanse verwachte prijs: $13,300 per maand. Uitgaande van 10 maanden zou dat neerkomen op $133,000, en zo'n €110.000. De prijs in Nederland is nog niet bepaald.

Cost

110,000.00

References

https://www.fiercepharma.com/special-report/1-enhertu

Additional remarks

Op basis van de Amerikaanse verwachte prijs: $13,300 per maand. Uitgaande van 10 maanden zou dat neerkomen op $133,000, en zo'n €110.000. De prijs in Nederland is nog niet bepaald.

Potential total cost per year

Total cost	16,500,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

16,500,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2 therapies (2L) (NCT03529110). Treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-Low breast cancer. Treatment of ER2-overexpressing advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma patients who have progressed on two prior treatment regimens (NCT03329690).
References	fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.