Extended indication

Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metasta

Therapeutic value

No estimate possible yet

Total cost


Registration phase



Active substance

Trastuzumab deruxtecan



Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

Breast cancer

Extended indication

Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2 positive breast cancer who have received two or more prior anti HER2 based regimens.

Proprietary name




Mechanism of action

Antibody-drug conjugate

Route of administration


Therapeutical formulation

Intravenous drip

Budgetting framework

Intermural (MSZ)


Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Accelerated assessment



Submission date

June 2020

Expected Registration

January 2021

Orphan drug


Registration phase


Additional comments
EMA registratie in januari 2021. Dit middel is voor deze indicatie in de sluis geplaatst.

Therapeutic value

Current treatment options

No standard of care: lapatinib + chemo or trastuzumab +/- pertuzumab +/- chemo or hormone therapy or T-DM1.

Therapeutic value

No estimate possible yet


Op dit moment loopt er een vergelijkende studie ten opzichte van T-DM1 (DESTINY-Breast03, NCT03529110. Cortés et al. N Engl J Med 2022; 386:1143-1154.).

Duration of treatment

Median 10 month / months

Frequency of administration

1 times every 3 weeks

Dosage per administration

5,4 mg/kg

NCT03248492;NCT03523585; NCT03529110
Additional comments
Gemiddelde behandelduur is op basis van fase 2 studie. Fase 3 is nog lopend. De huidige registratie aanvraag is gebaseerd op fase 2 onderzoek (DB-01). EMA update op basis van fase 3 3L wordt in het derde kwartaal van 2023 verwacht.

Expected patient volume per year

Patient volume

100 - 200

Market share is generally not included unless otherwise stated.

IKNL NKR 2020 (1)
IKNL NKR 2020 (2)
Klinische experts (3)
Klinische experts (4)
Klinische experts (5)
Additional comments
Van de 14.461 nieuwe patiënten in 2020 heeft bij diagnose 93% vroege borstkanker (stadium I-III) en 7% gemetastaseerde ziekte (stadium IV). Van deze gemetastaseerde borstkanker patiënten zijn 225 patiënten HER2-positief.(1)
Van deze vroege borstkanker patiënten bevindt respectievelijk 46% (n=6.160), 42% (n=5.666) en 12% (n=1.593) in ziektestadium I, II en III bij diagnose. Van de vroege borstkanker patiënten in stadium I, II en III is respectievelijk 498, 799 en 303 HER2-positief. Dit komt in totaal neer op 1.600 HER2-positieve vroege borstkanker patiënten. (2)
Volgens klinische experts treedt bij 10-15% van de patiënten  met vroege HER2-positieve borstkanker metastasering op (n=160-240). (3)
Totaal zijn er dus per jaar 385-465 gemetastaseerde HER2-positieve patiënten. Van de patiënten die in aanmerking komen voor een anti-HER2 therapie, wordt aangenomen dat 90% een eerstelijns HER2-gerichte behandeling ontvangt (n=347-419), 80% een tweedelijns HER2-gerichte behandeling ontvangt (n=277-335) en zo’n 80  % een derdelijns HER2-gerichte behandeling ontvangt (n=222-268). (4). Afhankelijk van de studieresultaten zal een subgroep van de patiënten die in de derde lijn worden behandeld in aanmerking komen voor dit geneesmiddel. Inschatting 100-200 patiënten. (5)

Expected cost per patient per year



Additional comments
Op basis van de verwachte prijs in de Verenigde Staten: $13,300 per maand. Uitgaande van 10 maanden zou dat neerkomen op $133,000 dus ongeveer €110.000. De prijs in Nederland is nog niet bepaald.

Potential total cost per year

Total cost


This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension


Indication extensions

Treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2 therapies (2L) (NCT03529110). Treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-Low breast cancer. Treatment of HER2-overexpressing advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma patients who have progressed on two prior treatment regimens (NCT03329690). Treatment of adult patients with HER2-mutated, Unresectable and/or Metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) (NCT03505710).


Other information

There is currently no futher information available.