Extended indication Extension of indication in combination with durvalumab for the treatment of adults with unresectable
Therapeutic value Possible equal value
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Tremelimumab
Domain Oncology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Liver cancer
Extended indication Extension of indication in combination with durvalumab for the treatment of adults with unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC).
Manufacturer AstraZeneca
Mechanism of action CTLA-4 antibody
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments PD-L1 mAb + CTLA-4 mAB.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date March 2022
Expected Registration April 2023
Orphan drug Yes
Registration phase Registration application pending
Additional comments Fabrikant verwacht indiening in het eerste kwartaal van 2022 en registratie in het eerste kwartaal van 2023. Voor durvalumab geldt tot eind 2023 een financieel arrangement voor oncologische indicaties.

Therapeutic value

Current treatment options Immunotherapie en doelgerichte therapie
Therapeutic value Possible equal value
Substantiation De ASCO GI presentatie toont voor Nederland (cieBOM) negatieve resultaten waardoor deze combinatie therapie waarschijnlijk niet in de behandelrichtlijn zal komen.
Frequency of administration 1 times every 4 weeks
Dosage per administration 1500 mg durvalumab + 300 mg tremelimumab 1x
References HIMALAYA (NCT03298451).
Additional comments Behandelduur tot progressie.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 158

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References NKR incidentiecijfers 2018 (1); Fabrikant (2)
Additional comments Totaal aantal nieuwe HCC-patiënten in 2018 per jaar 717 patiënten. Hiervan bevonden zich er 180 in stadium II en 170 in stadium III (1). In totaal zullen er dus maximaal 350 patiënten in aanmerking komen voor behandeling. De verwachting is dat patiënten die op dit moment sorafenib/lenvatinib ontvangen mogelijk zullen overstappen op dit middel. In 2019 werden er 65 patiënten die met sorafenib/lenvatinib behandeld werden (2).

Expected cost per patient per year

Additional comments Tremelimumab prijs is onbekend. Imfinzi kost €2.328 per 500mg. De prijs per mg is dus €4,66. De kosten van een 1.500mg dosis zijn dus €6.984.

Potential total cost per year

Additional comments Nog niet bepaald.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.