Extended indication

Extension of indication in combination with durvalumab for the treatment of adults with unresectable

Therapeutic value

Possible equal value

Registration phase

Registration application pending

Product

Active substance

Tremelimumab

Domain

Oncology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Liver cancer

Extended indication

Extension of indication in combination with durvalumab for the treatment of adults with unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC).

Manufacturer

AstraZeneca

Mechanism of action

CTLA-4 antibody

Route of administration

Intravenous

Therapeutical formulation

Intravenous drip

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
PD-L1 mAb + CTLA-4 mAB.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

ATMP

No

Submission date

March 2022

Expected Registration

April 2023

Orphan drug

Yes

Registration phase

Registration application pending

Additional comments
Fabrikant verwacht indiening in het eerste kwartaal van 2022 en registratie in het eerste kwartaal van 2023. Voor durvalumab geldt tot eind 2023 een financieel arrangement voor oncologische indicaties.

Therapeutic value

Current treatment options

Immunotherapie en doelgerichte therapie

Therapeutic value

Possible equal value

Substantiation

De ASCO GI presentatie toont voor Nederland (cieBOM) negatieve resultaten waardoor deze combinatie therapie waarschijnlijk niet in de behandelrichtlijn zal komen.

Frequency of administration

1 times every 4 weeks

Dosage per administration

1500 mg durvalumab + 300 mg tremelimumab 1x

References
HIMALAYA (NCT03298451).
Additional comments
Behandelduur tot progressie.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 158

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR incidentiecijfers 2018 (1); Fabrikant (2)
Additional comments
Totaal aantal nieuwe HCC-patiënten in 2018 per jaar 717 patiënten. Hiervan bevonden zich er 180 in stadium II en 170 in stadium III (1). In totaal zullen er dus maximaal 350 patiënten in aanmerking komen voor behandeling. De verwachting is dat patiënten die op dit moment sorafenib/lenvatinib ontvangen mogelijk zullen overstappen op dit middel. In 2019 werden er 65 patiënten die met sorafenib/lenvatinib behandeld werden (2).

Expected cost per patient per year

Additional comments
Tremelimumab prijs is onbekend. Imfinzi kost €2.328 per 500mg. De prijs per mg is dus €4,66. De kosten van een 1.500mg dosis zijn dus €6.984.

Potential total cost per year

Additional comments
Nog niet bepaald.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.