Uitgebreide indicatie

Relapsing multiple sclerosis

Therapeutische waarde

Mogelijk gelijke waarde

Registratiefase

Klinische studies

Product

Werkzame stof

Ublituximab

Domein

Neurologische aandoeningen

Reden van opname

Nieuw middel (specialité)

Hoofdindicatie

Multiple sclerose

Uitgebreide indicatie

Relapsing multiple sclerosis

Fabrikant

TG Therapeutics

Werkingsmechanisme

Immunostimulatie

Toedieningsweg

Intraveneus

Toedieningsvorm

Infuus

Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Type traject

Normaal traject

ATMP

Nee

Indieningsdatum

2022

Verwachte registratie

2023

Weesgeneesmiddel

Nee

Registratiefase

Klinische studies

Aanvullende opmerkingen
Indiening bij de FDA verwacht in september 2021.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties

Alemtuzumab, cladribine, fingolimod, glatiramer,interferon bèta-1a, interferon bèta-1b, natalizumab, ocrelizumab, peginterferon bèta-1a, teriflunomide

Therapeutische waarde

Mogelijk gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

In de fase 3 trial werd superioriteit gezien ten opzichte van teriflunomide op basis van de multiple sclerosis functional composite (MSFC) score. Er wordt concurrentie met ocrelizumab (en rituximab) en ofatumumab als concurrerende anti-B cel therapie verwacht.

Bronnen
NCT03277261; NCT03277248

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 200

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
GIP databank, hersenstichting, Nationaal MS fonds.
Aanvullende opmerkingen
Hersenstichting: In Nederland komt Multiple Sclerosis voor bij ongeveer 1 op de 1.000 inwoners. Nederland telt dus ongeveer 17.000 mensen met Multiple Sclerosis. RMS komt bij ongeveer 40% van alle mensen met Multiple Sclerosis voor (6.800 personen). Door de concurrentie aan middelen zal het verwachte marktaandeel op maximaal een paar honderd patiënten komen te liggen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding

Ja

Indicatieuitbreidingen

Diffuse large B cell lymphoma; Follicular lymphoma; Mantle-cell lymphoma; Marginal zone B-cell lymphoma

Bronnen
AdisInsight

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.