Umbralisib

Extended indication	With or without bendamustine in previously treated patients with NHL B-cell marginal zone lymphoma.
Therapeutic value	No judgement
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Umbralisib
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Indolent non-Hodgkin’s lymphoma
Extended indication	With or without bendamustine in previously treated patients with NHL B-cell marginal zone lymphoma.
Manufacturer	TG Therapeutics
Mechanism of action	Serine / threonine kinase inhibitor
Route of administration	Oral
Additional remarks	Dual inhibitor of PI3K delta and CK1 epsilon.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Submission date	2021
Expected Registration	2022
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	Verwachte datum indiening en registratie op basis van estimated primary completion date van de fase 3 studie in mei 2021.

Therapeutic value

Current treatment options	Anderen PI3K delta remmers, zoals bijvoorbeeld: duvelisib en idelalisib.
Therapeutic value	No judgement
Substantiation	Er wordt verwacht dat umbralisimab een vergelijkbare werkzaamheid heeft als andere PI3K delta remmers maar veiliger en verdraagzamer is voor de patiënt. Echter wordt bendamustine op dit moment ook al in de eerste lijn gegeven.
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	800mg
References	NCT02793583 Congresabstract ASCO 2019: https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2019.37.15_suppl.7506

Expected patient volume per year

References	Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties)
Additional remarks	Ongeveer 10% van de Non Hodgkin Lymfoom gevallen is een marginale zone lymfoom. In Nederland zijn er 3.000 nieuwe patiënten per jaar. Hiervan zijn dus ongeveer 300 patiënten met marginale zone lymfoom. Naar verwachting zal 50% hiervan op enig moment een tweedelijnsbehandeling ondergaan. Het patiëntvolume zal daardoor maximaal 150 patiënten bedragen. Echter worden er beperkte patiëntaantallen verwacht gezien concurrerende geneesmiddelen.

References

Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties)

Additional remarks

Ongeveer 10% van de Non Hodgkin Lymfoom gevallen is een marginale zone lymfoom. In Nederland zijn er 3.000 nieuwe patiënten per jaar. Hiervan zijn dus ongeveer 300 patiënten met marginale zone lymfoom. Naar verwachting zal 50% hiervan op enig moment een tweedelijnsbehandeling ondergaan. Het patiëntvolume zal daardoor maximaal 150 patiënten bedragen. Echter worden er beperkte patiëntaantallen verwacht gezien concurrerende geneesmiddelen.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Chronic Lymphocytic Leukemia
References	NCT03801525

Other information

There is currently no futher information available.