Vouw alle secties open

Valsartan / sacubitril

Entresto

Uitgebreide indicatie Entresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with ejec
Therapeutische waarde Geen oordeel
Totale kosten 5.400.000,00
Registratiefase Geen registratie verwacht

Product

Werkzame stof Valsartan / sacubitril
Domein Cardiovasculaire aandoeningen
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Overige medicatie hart-en vaatziekten
Uitgebreide indicatie Entresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with ejection fraction below 55/60%
Merknaam Entresto
Fabrikant Novartis
Werkingsmechanisme Combinatietherapie
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Angiotensinereceptor-neprilysine-remmer (ARNI). Entresto vertoont het werkingsmechanisme van een angiotensinereceptor-neprilysine-remmer door tegelijk neprilysine (neutrale endopeptidase, NEP) te remmen via LBQ657, de werkzame metaboliet van de prodrug sacubitril, en door de angiotensine II type 1-receptor (AT1-receptor) te blokkeren via valsartan. De aanvullende cardiovasculaire voordelen van Entresto bij patiënten met hartfalen worden toegeschreven aan de versterking van de peptiden die worden afgebroken door neprilysine, zoals natriuretische peptiden (NP), door LBQ657 en de gelijktijdige remming van de effecten van angiotensine II door valsartan.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum December 2019
Verwachte registratie November 2020
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geen registratie verwacht
Aanvullende opmerkingen Fabrikant geeft aan dat de indicatie teruggetrokken is en het geneesmiddel niet voor deze indicatie op de markt gebracht zal worden.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Geen evidence-based behandeling.
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Bij patiënten met een licht verminderde LV systolische functie (zogenaamd HFmrEF - midrange EF, EF 40-49%) lijkt Valsartan / sacubitril effectief. De fabrikant geeft aan dat de indicatie teruggetrokken is door de tegenvallende resultaten en het geneesmiddel niet voor de huidige indicatie op de markt gebracht zal worden.
Behandelduur doorlopend
Toedieningsfrequentie 2 maal per dag
Dosis per toediening 103 mg / 97 mg
Bronnen PARAGON -HF studie (NCT01920711); Solomon et al. JACC: Heart Failure, 5(7), 471-482. ; Solomon et al. Circulation: Heart Failure, 11(7), e004962.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 3.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Expertopinie; GIPdatabank
Aanvullende opmerkingen De verwachting is dat er minder patiënten hiervoor in aanmerking komen dan bij de huidige indicatie van Entresto het geval is. Er waren 2.754 gebruikers van Entresto in 2017, inschatting: minder dan 3.000 gebruikers per jaar.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 1.800,00
Bronnen medicijnkosten.nl
Aanvullende opmerkingen Kost €2,50 per tablet. Voor behandeling op jaarbasis zo'n €1.800.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

5.400.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Verwachte indiening Post-acute myocardial infarction: 2020
Bronnen novartis pipeline

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.