Vouw alle secties open

Venetoclax

Venclyxto

Uitgebreide indicatie Venetoclax in combination with low dose cytarabine or in combination with a hypomethylating agent is
Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde
Totale kosten 10.240.000,00
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Venetoclax
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie AML/MDS
Uitgebreide indicatie Venetoclax in combination with low dose cytarabine or in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment-naive patients with AML who are ineligible for intensive chemotherapy.
Merknaam Venclyxto
Fabrikant Abbvie
Werkingsmechanisme Bcl-2 remmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Apoptosis stimulant; proto-oncogene protein c-bcl-2 inhibitor.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Januari 2020
Verwachte registratie Januari 2021
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Breakthrough-therapy designation granted by the FDA. Venetoclax is in de sluis geplaatst.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Chemotherapie, stamceltransplantatie
Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing De EMA geeft aan dat de meerwaarde zit in het feit dat deze therapie geschikt is voor patiënten die niet in aanmerking komen voor de standaardtherapie.
Behandelduur Mediaan 7 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 400/600 mg
Bronnen FDA venetoclax highlights of prescribing information (versie 11/2018).
Aanvullende opmerkingen Lijkt zeer veelbelovende combinatie; respons rates van 70-80%. Middel wordt binnenkort getest, in combinatie met intensieve chemotherapie, in HOVON studie. Documentatie van de FDA geeft aan dat de "median duration of exposure" voor patiënten die venetoclax gebruikten in combinatie met azacitidine of decitabine gelijk is aan respectievelijk 6,5 maanden en 8,4 maanden. De "median duration of exposure" voor patiënten die venetoclax gebruikten in combinatie met een lage dosis cytarabine was 3,9 maanden. Inschatting: behandelduur van 7 maanden (mediaan).

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 256

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR; CBS
Aanvullende opmerkingen In 2017 waren er 774 diagnoses AML waarvan er 256 van >75 jaar.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 40.000,00
Bronnen Medicijnkosten.nl, fabrikant, FDA
Aanvullende opmerkingen Meerkosten. Met een AIP van €53,37 per tablet van 100 mg. Een dosering van 400 mg per dag en €5.711,00 per cyclus (van 28 dagen) met een opbouwschema startend met 100 mg op dag 1, 200 mg op dag 2 en 300 mg op dag 3, komt de behandeling van AML met venetoclax per patiënt met zo'n 7 cycli neer op in totaal €40.000,00. Venetoclax is in de sluis geplaatst om te komen tot een financieel arrangement.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

10.240.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee
Bronnen Clinicaltrials.gov, SPS.
Aanvullende opmerkingen Er lopen meerdere fase III studies met Venetoclax maar niet in combinatie met cytarabine.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.