Vouw alle secties open

Venetoclax

Venclyxto

Uitgebreide indicatie Venetoclax in combination with azacitidine is indicated for the treatment-naive patients with AML wh
Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde
Totale kosten 15.633.000,00
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Venetoclax
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie AML/MDS
Uitgebreide indicatie Venetoclax in combination with azacitidine is indicated for the treatment-naive patients with AML who are ineligible for intensive chemotherapy.
Merknaam Venclyxto
Fabrikant Abbvie
Werkingsmechanisme Bcl-2 remmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Apoptosis stimulant; proto-oncogene protein c-bcl-2 inhibitor.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Augustus 2020
Verwachte registratie Juni 2021
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Breakthrough-therapy designation granted by the FDA. Fabrikant verwacht registratie in juni 2021.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Chemotherapie, stamceltransplantatie, azacitidine of decitabine en in de toekomst glasdegib.
Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing De EMA geeft aan dat de meerwaarde zit in het feit dat deze therapie geschikt is voor patiënten die niet in aanmerking komen voor de standaardtherapie. In de toekomst zal venetoclax de concurrentie aangaan met glasdegib.
Behandelduur Mediaan 6.5 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 400 mg
Bronnen FDA venetoclax highlights of prescribing information (versie 11/2018); NCT02993523
Aanvullende opmerkingen Lijkt zeer veelbelovende combinatie; respons rates van 70-80%. Middel wordt binnenkort getest, in combinatie met intensieve chemotherapie, in HOVON studie. Documentatie van de FDA geeft aan dat de "median duration of exposure" voor patiënten die venetoclax gebruikten in combinatie met azacitidine gelijk is aan 6,5 maanden.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 386

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR; CBS
Aanvullende opmerkingen De incidentie van AML in 2017 bij personen van 70 jaar en ouder bedroeg 386 patiënten. Het aantal is afhankelijk van uiteindelijke indicatie. Een groot gedeelte van de patiënten wordt in HOVON studies behandeld. De verwachting is dat dit patiëntenaantal verdeeld zal worden over glasdegib en venetoclax.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 40.000,00 - 41.000,00
Bronnen Medicijnkosten.nl, fabrikant, FDA
Aanvullende opmerkingen Meerkosten. Met een AIP van €51,77 per tablet van 100 mg. Een dosering van 400 mg per dag en €5.798,24 per cyclus (van 28 dagen) met een opbouwschema startend met op dag 1:100 mg, op dag 2: 200 mg en op dag 3: 300 mg, komt de behandeling van AML met venetoclax per patiënt met zo'n 7 cycli neer op in totaal €40.587,68.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

15.633.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee
Bronnen Clinicaltrials.gov, SPS.
Aanvullende opmerkingen Er lopen meerdere fase III studies met Venetoclax maar niet in combinatie met cytarabine.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.