Vouw alle secties open

Vigabatrin

Sabril

Uitgebreide indicatie Preventie epileptische aanvallen bij tubereuze sclerose complex bij kinderen.
Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde
Totale kosten 8.600.000,00

Product

Werkzame stof Vigabatrin
Domein Neurologische aandoeningen
Hoofdindicatie Epilepsie
Uitgebreide indicatie Preventie epileptische aanvallen bij tubereuze sclerose complex bij kinderen.
Merknaam Sabril
Fabrikant Orphelia
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum September 2017
Verwachte registratie Juli 2018
Weesgeneesmiddel Nee
Aanvullende opmerkingen Betreft een nieuwe pedriatische formulering.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Geen andere behandelopties
Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Toedieningsfrequentie 2 maal per dag
Dosis per toediening 50 mg/kg/dag en indien nodig ophogen met stapjes van 50 mg/kg/dag elke 3 dagen, met een maximale dagdosis van 150 mg/kg verdeeld over 2 giften.
Bronnen clinicaltrials.gov: NCT02849457
Aanvullende opmerkingen Vigabatrine heeft als bijwerking een concentrische gezichtsveldbeperking die irreversibel van aard is. Dit treedt in ongeveer 1/3 van de patienten op. Daarom is het van belang om tijdens therapie ieder half jaar een gezichtsveldmeting bij de oogarts uit te laten voeren. Dierexperimentele data laten zien dat deze bijwerking wordt veroorzaakt door een depletie van taurine in het oog. Chronische suppletie met taurine wordt in de kinderneurologie toegepast bij patienten op vigabatrine. Levenslange taurine suppletie en oogheelkundige monitoring zijn onderdeel van het behandelschema.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 10.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen https://www.epilepsie.nl/over-epilepsie/pagina/225-2/kinderen/, kinderneurologie.eu.
Aanvullende opmerkingen In Nederland hebben ongeveer 20.000 kinderen epilepsie. https://www.epilepsie.nl/over-epilepsie/pagina/225-2/kinderen/ De prevalentie van de ziekte TSC is volgens kinderneurologie.eu 1:6.000-10.000 mensen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 430,00 - 1.290,00
Bronnen Medicijnkosten.nl
Aanvullende opmerkingen Verwachting is dat het meerkosten gaat opleveren. Huidige vaste verrekenprijs: Kosten tablet 500 mg: 0,52 cent, Kosten sachet 500 mg : 0,59 cent.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

8.600.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.