Expand all sections

Vigabatrin

Sabril

Extended indication Preventie epileptische aanvallen bij tubereus sclerose complex bij kinderen.
Therapeutic value Possible added value
Total cost 129,000.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Vigabatrin
Domain Neurological disorders
Main indication Epilepsy
Extended indication Preventie epileptische aanvallen bij tubereus sclerose complex bij kinderen.
Proprietary name Sabril
Manufacturer Orphelia
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity New therapeutical formulation
Submission date September 2017
Expected Registration August 2018
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending
Additional remarks Betreft een nieuwe pedriatische formulering.

Therapeutic value

Current treatment options Geen andere behandelopties
Therapeutic value Possible added value
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 50 mg/kg/dag en indien nodig ophogen met stapjes van 50 mg/kg/dag elke 3 dagen, met een maximale dagdosis van 150 mg/kg verdeeld over 2 giften.
References NCT02849457
Additional remarks Vigabatrine heeft als bijwerking een concentrische gezichtsveldbeperking die irreversibel van aard is. Dit treedt in ongeveer 1/3 van de patiënten op. Daarom is het van belang om tijdens therapie ieder half jaar een gezichtsveldmeting bij de oogarts uit te laten voeren. Dierexperimentele data laten zien dat deze bijwerking wordt veroorzaakt door een depletie van taurine in het oog. Chronische suppletie met taurine wordt in de kinderneurologie toegepast bij patiënten op vigabatrine. Levenslange taurinesuppletie en oogheelkundige monitoring zijn onderdeel van het behandelschema.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 150

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References https://www.epilepsie.nl/over-epilepsie/pagina/225-2/kinderen/; kinderneurologie.eu; stsn.nl; CBS.
Additional remarks Er zijn 1,8 miljoen personen van 0-18 jaar in Nederland (CBS), dit betreft ongeveer 11% van de totale bevolking in Nederland. Er zijn ongeveer 2.000 patiënten met TSC, uitgaande van het feit dat 11% hiervan <18 jaar is zal het gaan om 215 kinderen met TSC. 70% van de mensen met TSC heeft epilepsie, 70% van 215 leidt tot ongeveer 150 personen die maximaal voor de behandeling in aanmerking komen.

Expected cost per patient per year

Cost 430.00 - 1,290.00
References Medicijnkosten.nl
Additional remarks Huidige vaste verrekenprijs: Kosten tablet 500 mg: €0,52, Kosten sachet 500 mg : €0,59.

Potential total cost per year

Total cost

129,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension No

Other information

There is currently no futher information available.