Vigabatrin

Uitgebreide indicatie	Preventie epileptische aanvallen bij tubereus sclerose complex bij kinderen.
Therapeutische waarde	Mogelijke meerwaarde
Totale kosten	129.000,00
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof	Vigabatrin
Domein	Neurologische aandoeningen
Hoofdindicatie	Epilepsie
Uitgebreide indicatie	Preventie epileptische aanvallen bij tubereus sclerose complex bij kinderen.
Merknaam	Sabril
Fabrikant	Orphelia
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Tablet
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Bijzonderheid	Nieuwe toedieningsvorm
Indieningsdatum	September 2017
Verwachte registratie	Augustus 2018
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen	Betreft een nieuwe pedriatische formulering.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Geen andere behandelopties
Therapeutische waarde	Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Toedieningsfrequentie	2 maal per dag
Dosis per toediening	50 mg/kg/dag en indien nodig ophogen met stapjes van 50 mg/kg/dag elke 3 dagen, met een maximale dagdosis van 150 mg/kg verdeeld over 2 giften.
Bronnen	NCT02849457
Aanvullende opmerkingen	Vigabatrine heeft als bijwerking een concentrische gezichtsveldbeperking die irreversibel van aard is. Dit treedt in ongeveer 1/3 van de patiënten op. Daarom is het van belang om tijdens therapie ieder half jaar een gezichtsveldmeting bij de oogarts uit te laten voeren. Dierexperimentele data laten zien dat deze bijwerking wordt veroorzaakt door een depletie van taurine in het oog. Chronische suppletie met taurine wordt in de kinderneurologie toegepast bij patiënten op vigabatrine. Levenslange taurinesuppletie en oogheelkundige monitoring zijn onderdeel van het behandelschema.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 150 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	https://www.epilepsie.nl/over-epilepsie/pagina/225-2/kinderen/; kinderneurologie.eu; stsn.nl; CBS.
Aanvullende opmerkingen	Er zijn 1,8 miljoen personen van 0-18 jaar in Nederland (CBS), dit betreft ongeveer 11% van de totale bevolking in Nederland. Er zijn ongeveer 2.000 patiënten met TSC, uitgaande van het feit dat 11% hiervan <18 jaar is zal het gaan om 215 kinderen met TSC. 70% van de mensen met TSC heeft epilepsie, 70% van 215 leidt tot ongeveer 150 personen die maximaal voor de behandeling in aanmerking komen.

Patiëntvolume

< 150

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

https://www.epilepsie.nl/over-epilepsie/pagina/225-2/kinderen/; kinderneurologie.eu; stsn.nl; CBS.

Aanvullende opmerkingen

Er zijn 1,8 miljoen personen van 0-18 jaar in Nederland (CBS), dit betreft ongeveer 11% van de totale bevolking in Nederland. Er zijn ongeveer 2.000 patiënten met TSC, uitgaande van het feit dat 11% hiervan <18 jaar is zal het gaan om 215 kinderen met TSC. 70% van de mensen met TSC heeft epilepsie, 70% van 215 leidt tot ongeveer 150 personen die maximaal voor de behandeling in aanmerking komen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	430,00 - 1.290,00
Bronnen	Medicijnkosten.nl
Aanvullende opmerkingen	Huidige vaste verrekenprijs: Kosten tablet 500 mg: €0,52, Kosten sachet 500 mg : €0,59.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	129.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

129.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik	Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Nee

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.