Vouw alle secties open

Voclosporin

Voclera

Uitgebreide indicatie Lupus nephritis
Therapeutische waarde Geen oordeel
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Voclosporin
Domein Chronische immuunziekten
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Chronische immuunziekten, overig
Uitgebreide indicatie Lupus nephritis
Merknaam Voclera
Fabrikant Aurinia
Werkingsmechanisme Calcineurineremmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Capsule
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Expertisecentrum ErasmusMC, UMCU, VuMC
Aanvullende opmerkingen Calcineurineremmer

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum 2020
Verwachte registratie 2021
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Heeft wel weesgeneesmiddelstatus voor niet-infectieuze uveïtis. Een registratieaanvraag voor de behandeling van niet-infectieuze uveïtis is ooit ingetrokken in 2011 vanwege beperkte effecten. AURORA fase III studie heeft een primary completion date in december 2019.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties calcineurineremmers (ciclosporin, tacrolimus)
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Voclosporin is een nieuwe variant. Steroïden op termijn afbouwen, chronische toxiciteit is nog niet duidelijk. Studie in kidney international laat in voclosporine groep vaker klinische remissie zien van lupus nefritis zien tov placebo, maar ook significant meer ernstige bijwerkingen en zelfs overlijden. De vraag is wat plaats hiervan wordt in de klinische praktijk. De resultaten van de fase III studie zullen de doorslag geven.
Behandelduur doorlopend
Toedieningsfrequentie 2 maal per dag
Dosis per toediening 23,7 mg
Bronnen NCT03021499

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

60 - 300

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen expert opinie
Aanvullende opmerkingen Er zijn jaarlijks landelijk 350 nieuwe lupus nefritis patiënten. In totaal zijn er 6000 lupusnefritis patiënten in Nederland alwaar wisselend in deze groep ook flares optreden. Afhankelijk van de therapeutische waarde en de plaats in de behandeling wordt dit geneesmiddel aan een deel van deze patiëntenpopulatie voorgeschreven. Van de 350 ontvangen naar verwachting 60-100 patiënten Voclosporin. Daarnaast komen een paar 100 patiënten van de chronische populatie in aanmerking voor deze behandeling.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS), Dry Eye Syndrome. Beide studies bevinden zich in fase II.
Bronnen auriniapharma.com

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.