Vouw alle secties open

Zanubrutinib

Brukinsa

Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of adult patients with marginal zone lymphoma (MZL) who
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten 20.700.000,00
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Zanubrutinib
Domein Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie CLL
Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of adult patients with marginal zone lymphoma (MZL) who have received at least one-prior anti-CD20-based therapy
Merknaam Brukinsa
Fabrikant BeiGene
Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Capsule
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum Januari 2022
Verwachte registratie November 2022
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu-3-21-2438. Positieve CHMP opinie ontvangen september 2022. Per 14 december 2021 is het geneesmiddel zanubrutinib in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van de behandeling van kanker.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties PI3K delta remmers, zoals bijvoorbeeld: duvelisib en idelalisib.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing In de Magnolia studie, was de overall response rate (ORR) 68% (95% CI: 55.6, 79.1), 26% van de patiënten haalde een complete respons (CR) en 42% een gedeeltelijke respons (PR). De mediane tijd tot respons was 2,8 maanden (range: 1.7 to 11.1 months). Het blijkt dat er weinig toxiciteit is en het geneesmiddel wel effectief is, er zijn echter ook veel andere behandelopties.
Toedieningsfrequentie 2 maal per dag
Dosis per toediening 160 mg
Bronnen NCT03846427 (MAGNOLIA)

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 150

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties).
Aanvullende opmerkingen Ongeveer 10% van de Non Hodgkin Lymfoom gevallen is een marginale zone lymfoom. In Nederland zijn er 3.000 nieuwe patiënten per jaar. Hiervan zijn dus ongeveer 300 patiënten met marginale zone lymfoom. Naar verwachting zal 50% hiervan op enig moment een tweedelijnsbehandeling ondergaan. Het patiëntvolume zal daardoor maximaal 150 patiënten bedragen. Echter worden er beperkte patiëntaantallen verwacht gezien concurrerende geneesmiddelen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten < 138.000,00
Bronnen In de Verenigde Staten is de lijstprijs voor zanubrutinib gesteld op $12.935 (ongeveer €11.500). Voor de behandeling van een jaar zou dat €138.000 bedragen.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

20.700.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.