Acalabrutinib

Extended indication	Extension of the existing CLL indication to include combination treatment with venetoclax for previously untreated patients.
Therapeutic value	Possible added value for a subgroup
Total cost	40,766,700.00
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Acalabrutinib
Domain	Hematology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	CLL
Extended indication	Extension of the existing CLL indication to include combination treatment with venetoclax for previously untreated patients.
Proprietary name	Calquence
Manufacturer	AstraZeneca
Portfolio holder	AstraZeneca
Mechanism of action	Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Tablet
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	2025
Expected Registration	2025
Orphan drug	Yes
Registration phase	Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options	Fludarabine-cyclofosfamide-rituximab, Rituximab-bendamustine, Rituximab-Chloorambucil, Obinutuzumab-chloorambucil, ibrutinib, acalabrutinib en obintuzumab-venetoclax.
Therapeutic value	Possible added value for a subgroup
Substantiation	Er wordt verwacht dat dit geneesmiddel niet de concurrentie aan zal gaan met ibrutinib, maar vooral ingezet zal worden bij patiënten die ibrutinib niet verdragen. Er zijn nog geen resultaten van de klinische studie bekend. Bij patiënten met een cardiovasculaire voorgeschiedenis kan er mogelijk de voorkeur worden gegeven aan acalabrutinib.
Frequency of administration	2 times a day
Dosage per administration	100mg
References	NCT03836261 (AMPLIFY)

Expected patient volume per year

Patient volume	< 650 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Pakketadvies sluisgeneesmiddel ibrutinib (Imbruvica®) voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die niet eerder zijn behandeld.
Additional remarks	Op de website www.kanker.nl is te zien dat het aantal nieuwe patiënten met CLL de laatste jaren rond de 1.100 ligt. CLL komt op alle leeftijden voor, maar vooral bij een leeftijd boven de 60 jaar. Ieder jaar starten ongeveer 600 à 700 patiënten met een behandeling tegen CLL. Ongeveer een derde van de nieuwe patiënten wordt dus nooit behandeld. Gelijk aan de budget impact analyse van ibrutinib bij CLL 1e lijn (2020) wordt uitgegaan van een jaarlijkse incidentie van 650 patiënten die maximaal voor deze behandeling in aanmerking kunnen komen.

Patient volume

< 650

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Pakketadvies sluisgeneesmiddel ibrutinib (Imbruvica®) voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die niet eerder zijn behandeld.

Additional remarks

Op de website www.kanker.nl is te zien dat het aantal nieuwe patiënten met CLL de laatste jaren rond de 1.100 ligt. CLL komt op alle leeftijden voor, maar vooral bij een leeftijd boven de 60 jaar. Ieder jaar starten ongeveer 600 à 700 patiënten met een behandeling tegen CLL. Ongeveer een derde van de nieuwe patiënten wordt dus nooit behandeld. Gelijk aan de budget impact analyse van ibrutinib bij CLL 1e lijn (2020) wordt uitgegaan van een jaarlijkse incidentie van 650 patiënten die maximaal voor deze behandeling in aanmerking kunnen komen.

Expected cost per patient per year

Cost	62,718.00
References	Z-Index 2022; ZIN pakketadvies acalabrutinib 2022
Additional remarks	De apotheekinkoopprijs (AIP) van acalabrutinib is €4.811,27 voor 56 capsules met 100gram acalabrutinib (Z-Index). De aanbevolen dagelijkse dosering is 200mg (2 capsules) waarmee de kosten op €171,83 per dag komen. De kosten voor behandeling met acalabrutinib komen daarmee op €62.718 per jaar.

Cost

62,718.00

References

Z-Index 2022; ZIN pakketadvies acalabrutinib 2022

Additional remarks

De apotheekinkoopprijs (AIP) van acalabrutinib is €4.811,27 voor 56 capsules met 100gram acalabrutinib (Z-Index). De aanbevolen dagelijkse dosering is 200mg (2 capsules) waarmee de kosten op €171,83 per dag komen. De kosten voor behandeling met acalabrutinib komen daarmee op €62.718 per jaar.

Potential total cost per year

Total cost	40,766,700.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

40,766,700.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Zie andere indicatie op de Horizonscan Geneesmiddelen. Daarnaast ook in fase 3: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) in high-risk patients
References	SPS UK

Other information

There is currently no futher information available.